Aqua ad iniectabilia Sintetica solution injectable
Composition
Principes actifs
Aqua ad iniectabilia.
Excipients
Aucune
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable
Eau pour préparations injectables ad 2 ml – 5 ml – 10 ml – 100 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Aqua ad iniectabilia Sintetica est utilisée comme solution vectrice pour des préparations médicamenteuses hydrosolubles destinées à l’usage parentéral.
Posologie/Mode d’emploi
La posologie est déterminée en fonction des données des additifs médicamenteux pour lesquels Aqua ad iniectabilia Sintetica est utilisée comme solution vectrice.
La préparation de la solution doit se faire strictement dans des conditions aseptiques.
Contre-indications
Aucune.
Mises en garde et précautions
Aqua ad iniectabilia Sintetica ne contient pas de composants osmotiquement actifs. C’est pourquoi elle ne doit pas être injectée sans additifs (hémolyse).
N’utiliser que des solutions limpides et des récipients intacts.
Observer les règles d’asepsie.
Interactions
Aucune connue.
Grossesse, Allaitement
Aqua ad iniectabilia Sintetica est seulement utilisée comme solution vectrice. Pour les précautions d’emploi en cas de grossesse ou d’allaitement, il faut tenir compte des informations données par le fabricant du médicament ajouté.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Il faut se référer à l’information scientifique du médicament ajouté.
Effets indésirables
L’emploi parentéral d’une solution hypotonique peut provoquer une thrombophlébite ou une hémolyse.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Aqua ad iniectabilia Sintetica est une solution hypotonique. Il existe un risque d’hémolyse aigué en cas d’injection faite par inadvertance sans additif osmotiquement actif.
Un dosage excessif peut provoquer une hyperhydratation et des troubles électrolytiques, en particulier en cas de fonction rénale limitée.
Propriétés/Effets
Code ATC
V07AB
Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
Solution et diluant.
Aqua ad iniectabilia Sintetica est une solution vectrice stérile et apyrogène utilisée pour la production de préparations injectables et perfusables.
Efficacité clinique
Non applicable.
Pharmacocinétique
Absorption
Non applicable.
Distribution
Non applicable.
Métabolisme
Non applicable.
Élimination
Non applicable.
Cinétique pour certains groupes de patients
Non applicable.
Données précliniques
Non applicable.
Remarques particulières
Incompatibilités
Aqua ad iniectabilia Sintetica est compatible avec la plupart des médicaments et additifs pour solutions hydrosolubles.
La concentration finale de l’additif médicamenteux dans la solution et l’influence du pH et de la concentration en ions sont à observer pour la solubilité de l’additif.
Des informations détaillées sont à prendre dans les notices d’emballage des médicaments ajoutés.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucune.
Stabilité
Aqua ad iniectabilia Sintetica ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Seules les solutions limpides seront utilisées.
Après l’ouverture utiliser immédiatement. Jeter les restes de solution.
Destiné à l’usage unique.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l’emballage d’origine, protégé de la lumière et à température ambiante (15-25°C).
Tenir hors de portée des enfants.
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Numéro d’autorisation
56530 (Swissmedic).
Présentation
Aqua ad iniectabilia Sintetica sol inj amp 10 × 2 ml. (B)
Aqua ad iniectabilia Sintetica sol inj amp 10 × 5 ml. (B)
Aqua ad iniectabilia Sintetica sol inj amp 10 × 10 ml. (B)
Aqua ad iniectabilia Sintetica sol inj flac 1 × 100 ml. (B)
Titulaire de l’autorisation
Sintetica SA, 6850 Mendrisio.
Mise à jour de l’information
Août 2008