Benocten^® Comprimés/Gouttes pour voie orale, solution

Composition

Principes actifs

Comprimés: Diphenhydramini hydrochloridum.

Gouttes: Diphenhydramini hydrochloridum.

Excipients

Comprimés: Cellulosum microcristallinum, Lactosum 100 mg, Silica colloidalis, Talcum.

Gouttes: Saccharinum natricum (corresp. 1.13 mg Natrium pro 1 ml), Aromatica (caramel avec cinnamate de benzyle), Kalii sorbas (E 202), 201,6 mg Ethanolum 96% pro 1 ml (24 % v/v d'alcool), 153,75 mg Propylenglycolum (E 1520) pro 1 ml, Aqua purificata.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Comprimés: 1 comprimé contient 50 mg Diphenhydramini hydrochloridum.

Gouttes pour voie orale, solution: 1 ml (= 30 gouttes) de solution contient 60,5 mg Diphenhydramini hydrochloridum.

Indications/Possibilités d’emploi

Troubles de l'endormissement et du sommeil d'origines diverses (agitation nerveuse, stress, adaptation lors de voyages, etc.); troubles du sommeil induit par une toux nocturne (à l'exception de l'asthme), un refroidissement, un prurit ou autres réactions allergiques d'accompagnement.

Posologie/Mode d’emploi

Les comprimés, ainsi que les gouttes doivent être pris 15-30 minutes avant le coucher accompagnés d'un liquide.

Comprimés

Adultes et adolescents dès 12 ans: 1 comprimé.

Gouttes

Adultes et adolescents dès 12 ans: 25 gouttes (corresp. à 50 mg de chlorhydrate de diphénhydramine).

Enfants et adolescents

Enfants de plus de 2 ans, selon prescription du médecin

Durée du traitement

Si les troubles du sommeil persistent après deux semaines de prise quotidienne, il convient de vérifier la nécessité de la poursuite du traitement.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés ne doivent pas être fractionnés au niveau du sillon décoratif.

Contre-indications

Benocten est contre-indiqué en cas d'épilepsie, d'asthme bronchique aigu, de glaucome, d'hypertrophie prostatique, d'obstruction pyloroduodénale, de troubles de la miction et d'hypersensibilité au principe actif, diphénhydramine, ou aux excipients, ainsi que lors d'un traitement concomitant par inhibiteurs de la MAO, sélégiline incluse. Ne pas administrer en cas d'abus d'alcool et aux enfants de moins de deux ans.

Mises en garde et précautions

La prudence est de mise chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie ou d'hypertension artérielle.

Benocten comprimés contient du lactose en tant qu'excipient. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Benocten, Gouttes pour voie orale, solution:

Ce médicament contient 168 mg d'alcool (éthanol) par dose unitaire pour l'adulte (25 gouttes) équivalent à 201,61 mg/ml (24 % v/v). La quantité contenue dans 25 gouttes de ce médicament équivaut à moins de 5 ml de bière ou 2 ml de vin.

Ce médicament contient 128,1 mg de propylèneglycol par dose unitaire pour l'adulte (25 gouttes) équivalent à 153,75 mg/ml.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Ce médicament contient une substance aromatique contenant du cinnamate de benzyle. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.

Interactions

Benocten ne doit pas être administré en même temps que les inhibiteurs de la MAO (potentialisation de l'effet de la diphénhydramine par diminution de sa métabolisation). En cas d'administration simultanée de médicaments sédatifs ayant une action centrale (psychotropes, hypnotiques, analgésiques opiacés), il faut s'attendre à un renforcement de l'effet. La consommation d'alcool doit être tout particulièrement évitée. Par ailleurs, l'efficacité des sympathomimétiques et des anticholinergiques est potentialisée.

Grossesse, allaitement

Grossesse

Aucune étude contrôlée n'a été réalisée sur des animaux ou des femmes enceintes. Le médicament traverse la barrière placentaire et ne devrait pas être administré pendant la grossesse.

Allaitement

Le principe actif passe dans le lait maternel. Même si les concentrations mesurables après administration de doses thérapeutiques sont minimes, l'allaitement est contre-indiqué étant donné que les nouveau-nés et les prématurés présentent une hypersensibilité aux antihistaminiques.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ce médicament peut réduire la vigilance en conduite et lors de l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés selon la classification MedDRA par classes de systèmes d'organes et leur fréquence d'apparition conformément à la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence indéterminée» (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Rares: réactions d'hypersensibilité.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rares: anomalies hématologiques.

Affections du système nerveux

Fréquents: étourdissements, vertiges.

Occasionnels: céphalées.

Affections oculaires

Occasionnels: troubles visuels.

Affections cardiaques

Occasionnels: arythmies.

Affections vasculaires

Occasionnels: hypotension, hypertension.

Affections des voies respiratoires, thoraciques et médiastinales

Occasionnels: sécheresse de la muqueuse nasale.

Affections gastro-intestinales

Occasionnels: nausées, vomissements, constipation, diarrhée, sécheresse des muqueuses buccales et oropharyngées.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Rares: réactions cutanées, par exemple réactions d'hypersensibilité ou photosensibilité.

Affections du rein et des voies urinaires

Occasionnels: troubles de la miction.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents: fatigue matinale.

Population pédiatrique

Fréquence indéterminée: chez l'enfant en bas âge, des manifestations d'excitation paradoxale peuvent apparaître.

Consultez votre médecin si de tels effets apparaissent.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes

Les intoxications au Benocten mettent rarement la vie en danger.

Chez l'adulte, un surdosage léger se caractérise par une dépression du SNC avec sédation, somnolence et une symptomatologie anticholinergique légère. Les enfants montrent souvent une stimulation de SNC.

Des doses plus élevées entraînent une stimulation du SNC avec hallucinations et états d'excitations, des arythmies, de l'hypotension ou de l'hypertension artérielle et une symptomatologie semblable à celle observée lors d'intoxication à l'atropine.

En cas de surdosage important, un accès de délire, des convulsions tonico-cloniques, éventuellement un coma, peuvent survenir.

Une rhabdomyolyse, suivit d'une défaillance rénale, a été observée dans de très rares cas.

Traitement

Lavage gastrique (justifié même après quelques heures). Surveillance clinique, le cas échéant prévention des convulsions avec le diazépam. Le salicylate de physostigmine peut être administré comme antidote contre les effets anticholinergiques centraux indésirables liés à l'intoxication.

«Dans une étude menée avec la diphénhydramine surdosée (la diphénhydramine est un composant du diménhydrinate), des allongements légers mais significatifs de l'intervalle QT ont été observés.»

Propriétés/Effets

Code ATC

R06AA02

Mécanisme d'action

Benocten contient de la diphénhydramine, un antihistaminique H₁ de même structure que l'éthanolamine. En plus des effets antiémétique, spasmolytique, anticholinergique et antitussif, la composante sédative de la diphénhydramine est particulièrement marquée et justifie son emploi comme somnifère et sédatif. La FDA aux USA a considéré que 50 mg de diphénhydramine constituaient une aide efficace pour s'endormir. Benocten facilite l'endormissement, prolonge la durée du sommeil, raccourcit de façon négligeable les phases REM et ne présente qu'un faible risque d'abus. Les effets ont été confirmés par plusieurs études contrôlées.

Pharmacodynamique

Aucune donnée disponible.

Efficacité clinique

Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique

Absorption

Benocten est rapidement absorbé et subit un effet de premier passage métabolique dans le foie. 40-60 % de la dose administrée apparaissent inchangés dans le sang. Le principe actif apparaît déjà après 15 minutes dans le plasma, ce qui entraîne un effet env. 15–30 minutes après l'administration. Les taux plasmatiques maximaux sont atteints après 1–4 heures. L'effet sédatif dure jusqu'à 6 heures.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 98 à 99 %. La diphénhydramine traverse la barrière hémato-encéphalique ainsi que la barrière placentaire et est excrété dans le lait maternel.

Métabolisme

La diphénhydramine est essentiellement métabolisée en sous forme d'acide méthoxyacétyldiphenyl. La diphénhydramine est désalkylée dans le foie en dérivés N-déméthylés et N,N-didéméthylés. Les métabolites étant pharmacologiquement inactifs, le risque d'accumulation est minime. Les métabolites sont principalement éliminés dans les urines.

Élimination

La demi-vie d'élimination atteint environ 5 heures. L'élimination étant essentiellement rénale, environ 2% du principe actif se trouve sous forme inchangée dans l'urine.

Données précliniques

Des études de reproduction sur des rats et des lapins n'ont pas démontré de dommage foetal ou d'influence sur la fertilité en cas de quintuple surdosage. A ce jour aucune étude de longue durée concernant la mutagénicité ou la carcinogénicité n'a été effectuée avec la diphénhydramine.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25°C).

Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

36736, 41925 (Swissmedic)

Présentation

Benocten cp 10 et 20 avec sillon décoratif (B)

Benocten gouttes 20 ml (B)

Titulaire de l’autorisation

Medinova AG, 8050 Zurich

Mise à jour de l’information

Juin 2023