Cimifemine^® uno/forte comprimés

Composition

Principes actifs

Extrait sec de rhizome de Cimicifuga racemosa (Cimicifuga racemosa (L.) NUTT., rhizoma), DER 4.5 – 8.5:1, l'agent d'extraction: éthanol 60% (V/V).

Excipients

Lactosum monohydricum (44 mg), Carmellosum natricum conexum (correspond au maximum 0.65 mg de sodium), Cellulosum microcristallinum, Povidonum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica.

Ce médicament contient 44 mg d'hydrates de carbone digestibles par dose simple. Le médicament convient aux diabétiques.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Comprimé. Des petits points bruns pouvant être visible à la surface des comprimés résultent des particules d'extrait et sont donc inoffensifs.

Cimifemine uno

6.5 mg d'extrait sec de rhizome de Cimicifuga racemosa (Cimicifuga racemosa (L.) NUTT., rhizoma).

Cimifemine forte

13 mg d'extrait sec de rhizome de Cimicifuga racemosa (Cimicifuga racemosa (L.) NUTT., rhizoma).

Indications/Possibilités d’emploi

Troubles de la ménopause (bouffées de chaleur, accès de sueurs, troubles du sommeil, nervosité et sautes d'humeur).

Posologie/Mode d’emploi

Adultes: 1 fois par jour 1 comprimé sans le mâcher avec un peu de liquide, si possible toujours à la même heure (matin ou soir). La prise des comprimés est indépendante des repas.

L'effet n'est pas immédiat. La prise de Cimifemine uno/forte est recommandée sur une période de 6 semaines au minimum.

Une utilisation sur plusieurs mois de Cimifemine uno/forte est recommandée; cependant au-delà de 6 mois, un avis médical est indispensable.

L'utilisation et la sécurité de Cimifemine uno/forte chez les enfants et les adolescents ne sont pas établies.

Contre-indications

Cimifemine uno/forte ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à l'un des excipients ou aux renonculacées.

Mises en garde et précautions

• Ce médicament agit sur les troubles corporels et psychiques de la ménopause. Il n'existe actuellement aucune donnée clinique démontrant un effet positif sur les os; c'est pourquoi ce médicament ne peut pas être utilisé pour la prévention de l'ostéoporose.
• Une fatigue inexpliquée, un état de faiblesse ou une perte d'appétit et de poids inhabituelle, ictère (aussi ictère du sclère), des urines foncées ou des selles décolorées sont le signe de lésions hépatiques. En cas d'apparition de tels symptômes, il est indispensable d'interrompre la prise de Cimifemine uno/forte et de consulter un médecin.
• Cimifemine uno/forte ne doit pas être utilisé en cas de maladie du foie.
• Un médecin devrait être consulté en cas de sentiment de tension ou de gonflement mammaire ainsi que lors de pertes et hémorragies intermenstruelles ou de réapparition des menstruations.
• Cimifemine uno/forte contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• Cimifemine uno/forte contient de la croscarmellose sodique. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Interactions

Aucune connue.

Grossesse, allaitement

L'utilisation de médicaments contenant du rhizome de Cimicifuga racemosa est indiquée pendant la ménopause. Une utilisation pendant la grossesse et l'allaitement n'est pas prévue. Aucune donnée suffisante concernant les animaux ou l'homme et prouvant avec certitude l'absence de tout risque éventuel n'est disponible.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Dans ce qui suit, vous trouverez une liste des effets indésirables qui ont été observés dans le cadre d'études cliniques portant sur Cimifemine uno/forte, ainsi que pendant la surveillance dont ce produit fait l'objet depuis qu'il a été mis sur le marché.

Système immunitaire: Œdème du visage et du corps (fréquence inconnue).

Affections gastro-intestinales: dans de rares cas, gêne de l'estomac, des nausées, une dyspepsie et des diarrhées peuvent apparaître.

Foie et vésicule biliaire: dans des cas individuels, des atteintes hépatiques parfois graves peuvent apparaître (comme par ex. test hépatique anormal, ictère, hépatite).

Peau: rash cutané, prurit, urticaire (fréquence inconnue).

Système reproducteur et seins: une tension du sein ou gonflement mammaire, pertes et hémorragies intermenstruelles ou une réapparition des menstruations sont possibles dans des cas individuels.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC

G02CX04

Mécanisme d'action

Les extraits éthanoliques de rhizome de Cimicifuga contiennent des glycosides triterpéniques, des dérivés de flavone ainsi que des acides aromatiques.

Différentes expériences in vitro ont permis de tester l'effet de l'extrait de Cimicifuga sur les lignées cellulaires du cancer du sein de récepteurs humains positifs et négatifs aux œstrogènes. Les résultats sont contradictoires. La majorité des études publiées et notamment une étude incluant de l'extrait de Cimicifuga Ze 450 ont révélé une inhibition de la prolifération ou l'absence de prolifération cellulaire.

L'étude a pu démontrer que les composants de l'extrait de Cimicifuga présentent une certaine affinité de liaison avec le récepteur d'œstrogène sans révéler d'effet œstrogénique.

Pharmacodynamique

Au cours d'une étude clinique avec 400 femmes post-ménopausées, l'épaisseur de l'endomètre a été mesurée par échographie vaginale. Sur une période d'une année, aucune augmentation de l'épaisseur de l'endomètre n'a été constatée. Les paramètres hormonaux (LH, FSH, œstradiol et prolactine) sont eux aussi restés inchangés.

Ces données indiquent que les effets observés de l'extrait de Cimicifuga n'ont probablement aucun impact direct sur ces paramètres hormonaux.

Efficacité clinique

L'efficacité clinique de Cimifemine uno/forte dans le traitement des troubles de la ménopause avait fait l'objet d'une étude clinique prospective aléatoire avec contrôle placebo.

Dans cette étude à 3 volets menée sur une période de 12 semaines, la supériorité de Cimifemine forte ainsi que de Cimifemine uno sur le placebo a été démontrée. Au cours de l'analyse en intention de traitement (N = 153), la variable cible primaire, l'indice de Kupperman, a révélé un effet dose-réponse. Le dosage 13 mg permet de soigner les troubles de la ménopause chez les femmes pour lesquelles le dosage 6.5 mg est insuffisant.

Pharmacocinétique

La forme pharmaceutique existante de Cimifemine uno/forte n'a pas fait l'objet d'une étude pharmacocinétique.

Absorption

Aucune étude n'a été effectuée.

Distribution

Aucune étude n'a été effectuée.

Métabolisme

Aucune étude n'a été effectuée.

Élimination

Aucune étude n'a été effectuée.

Données précliniques

Dans une étude de toxicité avec administration orale répétée à des rats d'extrait sec de Cimicifuga (Ze 450) sur une durée de 7 jours, aucune réaction toxique n'a été détectée par examen histologique ou microscopique.

Le test d'Ames (salmonelle/microsome) n'a révélé aucune indication d'une activité mutagène de l'extrait sec Ze 450 de rhizome de Cimicifuga racemosa (actée à grappes).

Il n'existe aucune étude sur la toxicologie de la reproduction et la cancérogénicité.

Remarques particulières

Incompatibilités

Non pertinent.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Non connu.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage d'origine.

Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

56933 (Swissmedic).

Présentation

Cimifemine uno: 30 et 90 comprimés, D

Cimifemine forte: 30 et 90 comprimés, D

Titulaire de l’autorisation

Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn.

Mise à jour de l’information

Octobre 2020.