Dafnegil®

Composition

Principe actif: ciclopiroxolamine.

Excipients

Crème vaginale: Conserv.: alcool benzylique, Excip. ad ung.

Ovules: Conserv.: acide benzoïque (E 210), Excip. ad ovulum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Crème vaginale 1%: 10 mg/g.

Ovules: 100 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Mycoses vulvo-vaginales (infection à Candida).

Posologie/Mode d’emploi

Crème

Les adultes appliquent quotidiennement une dose de 5 g de préférence le soir au coucher, pendant 6 jours ou, si nécessaire, jusqu’à 14 jours au maximum.

Mode d’emploi: visser l’applicateur sur le tube et le remplir en pressant le tube. Introduire ensuite l’applicateur profondément dans le vagin et en extraire le contenu à l’aide du piston.

Un peu de crème doit être appliquée également sur la peau autour du vagin et de l’anus pour prévenir les réinfections. L’applicateur doit être lavé à l’eau chaude après chaque application.

Pour prévenir les réinfections, le partenaire sera également traité, même s’il ne présente aucun symptôme. Une fine couche de crème doit être appliquée sur la verge, le gland et le prépuce.

L’application et la sécurité d’emploi de la crème vaginale Dafnegil chez les enfants et les adolescents n’a pas fait l’objet d’études systématiques à ce jour.

Ovules

Les adultes appliquent profondément dans le vagin un ovule pendant 6 jours, le soir au coucher. L’emballage est muni de doigtiers hygiéniques.

L’application et la sécurité d’emploi des ovules vaginaux Dafnegil chez les enfants et les adolescents n’a pas fait l’objet d’études systématiques à ce jour.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l’un des constituants.

Application ophtalmologique. Enfants de moins de 6 ans.

Mises en garde et précautions

Dafnegil n’a pas fait l’objet d’études systématiques concernant son utilisation chez les enfants et les adolescents et n’est par conséquent pas recommandé pour le traitement de ce groupe de patients.

A n’utiliser que pour l’application vaginale et les parties génitales du partenaire sexuel. Une augmentation persistante des sensations de brûlure et des démangeaisons pendant le traitement peut être le signe d’une hypersensibilité au médicament. Dans ce cas, il faut interrompre le traitement.

Interactions

Eviter l’utilisation simultanée de Dafnegil avec un diaphragme ou des préservatifs car une altération de la surface du diaphragme est possible de même qu’une diminution de la résistance à la déchirure des préservatifs. En outre, les propriétés curatives de Dafnegil peuvent être diminuées.

Grossesse, allaitement

Les études de reproduction menées chez l’animal n’ont démontré aucun risque foetal. De même, aucun effet indésirable n’a été observé chez le foetus lors de l’utilisation de ciclopiroxolamine chez la femme enceinte.

Dafnegil ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf nécessité absolue.

Aucune donnée n’existe sur le passage de la ciclopiroxolamine dans le lait maternel. En conséquence, le produit sera utilisé uniquement avec prudence chez la femme qui allaite.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Des démangeaisons ou une sensation de brûlure apparaissent occasionnellement. Ces manifestations sont dues à la sensibilité accrue des muqueuses enflammées et disparaissent généralement après 2 ou 3 jours de traitement.

Une dermatite de contact se manifeste dans de rares cas.

Surdosage

Le risque de surdosage est inexistant en raison de la très faible absorption systémique de la ciclopiroxolamine.

Propriétés/Effets

Code ATC: G01AX12

Mécanisme d’action

La ciclopiroxolamine, principe actif de Dafnegil, exerce une action antimycosique en empêchant la pénétration intracellulaire d’ions et de substrats essentiels au développement des microorganismes d’une part, et, d’autre part, en altérant l’intégrité de leur membrane cellulaire.

Dafnegil inhibe la croissance et entraîne la mort cellulaire des cellules fongiques aussi bien proliférantes que non-proliférantes.

In vitro, la ciclopiroxolamine possède une activité sur les levures, les dermatophytes, les actinomycètes, moisissures et autres champignons pathogènes, ainsi que sur certaines bactéries Gram-négatif et positif.

La concentration minimale inhibitrice (CMI) est de 0,9–3,9 µg/ml pour le Candida albicans.

La ciclopiroxolamine s’accumule dans les cellules des levures et réduit leur adhérence à l’épithélium vaginal. Les concentrations chimiques efficaces sont facilement atteintes in vivo après application topique.

Dafnegil respecte l’équilibre microbiologique physiologique du vagin, et épargne en particulier le Lactobacillus acidophilus.

Pharmacocinétique

Absorption

Bien que pénétrant jusqu’aux couches profondes de la peau et des muqueuses, la ciclopiroxolamine après application topique ne passe qu’en très faibles quantités dans la circulation systémique.

L’application vaginale quotidienne de 5 g de crème à 1% pendant 7 jours donne des taux sanguins maximaux inférieurs à 0,8 µg/ml.

L’absorption montre des écarts individuels dus aux différents états des muqueuses atteintes par l’infection.

Elimination

Le principe actif absorbé est éliminé principalement par voie rénale sous forme glucuroconjuguée.

Données précliniques

Toxicité sur la reproduction

Les études menées ont démontré que la ciclopiroxolamine ne provoque aucune lésion ni chez les animaux mères ni chez leur foetus, même à haute dose. De même, la fertilité ou le développement post-natal ne sont pas altérés.

Mutagénicité/Cancérogénicité

Les résultats d’études in-vitro et in-vivo sur la mutagénicité permettent d’exclure avec suffisamment de certitude un potentiel mutagène de la ciclopiroxolamine lors d’une utilisation clinique. Aucune étude de cancérogénité n’a été effectuée.

Remarques particulières

Incompatibilités

Pendant les règles, la chélation de la ciclopiroxolamine par le fer hématique diminue le pouvoir anti-microbien.

Remarques

La patiente sera informée de la nécessité d’une bonne hygiène intime (changement fréquent de sous-vêtements, les faire bouillir pour éliminer les germes).

Stabilité

Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

53761, 53762, 54494 (Swissmedic).

Présentation

Dafnegil crème vag 40 g. (B)

Dafnegil ovules 6. (B)

Dafnegil Duopack 6 ovules + crème 40 g. (B)

Titulaire de l’autorisation

Almirall AG, 8304 Wallisellen

Mise à jour de l’information

Mars 2009.