Flatulex®
Composition
Principes actifs
Simeticonum
Excipients
Comprimés â mâcher:
Carvi aetheroleum, Foeniculi aetheroleum, Menthae piperitae aetheroleum, Excipiens pro compresso.
Information pour les diabétiques
1 comprimé à mâcher Flatulex contient 0,55 g de sucre, correspondant à environ 0,05 unité pain.
GOUTTES:
Natrii cyclamas, saccharinum natricum, arom.: vanillium et alia, conserv. E200, E202, excipiens ad solutionem.
Information pour les diabétiques
Les gouttes Flatulex contiennent un édulcorant artificiel et conviennent aux diabétiques.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimés à mâcher:
1 comprimé à mâcher contient: Simeticonum 42 mg
Gouttes:
2 jets (= 1 ml) contiennent: Simeticonum 41,2 mg
Indications/Possibilités d’emploi
Pour le traitement symptomatique de toutes les formes d'accumulation ou de formation de bulles gazeuses en excès au niveau gastro-intestinal, telles que météorisme (également postopératoire), flatulence, aérophagie et syndrome gastrocardiaque.
A titre de prémédication lors d'examens radiologiques ou échographiques au niveau abdominal, pour réduire les taches sombres dues aux gaz intestinaux.
Comme antidote en cas d'intoxications orales par les détergents (tensioactifs comme savons liquides, produits de lessive, adoucissants, produits vaisselle).
Posologie/Mode d’emploi
Traitement symptomatique
Pendant ou après chaque repas et le soir au coucher.
Comprimés à mâcher:
Adultes et adolescents à partir de 14 ans: 1-2 comprimés à mâcher.
Enfants et adolescents âgés de 6 à 14 ans: 1 comprimé à mâcher.
Gouttes:
Adultes et adolescents à partir de 14 ans: 2 à 4 jets.
Enfants et adolescents âgés de 6 à 14 ans: 2 jets.
Enfants de 1 à 6 ans: 1 à 2 jets.
Nouveau-nés et enfants en bas âge de la naissance à 1 an: 1 jets.
Prémédication de la radiographie et de l'échographie
Adultes et adolescents à partir de 14 ans: 2 comprimés à croquer ou 4 jets 3 à 4 fois par jour les 2 jours précédant l'examen, puis la même dose le matin de l'examen, à jeun, et éventuellement à nouveau juste avant l'examen.
Nouveau-nés, enfants en bas àge, enfants et adolescents àgés de 0 à 14 ans: selon le même schéma d'administration, prendre 2 à 4 jets par dose.
Si nécessaire, il est possible sans dang d'augmenter individuellement les doses uniques recommandées.
À titre de mesure d'urgence lors d'intoxications aux détergents:
Selon la sévérité de l'intoxication.
Adultes et adolescents à partir de 12 ans: 20 à 40 jets (soit 10 à 20 ml) de gouttes Flatulex (soit 412 à 824 mg de siméticone).
Nouveau-nés, enfants en bas àge et enfants âgés de 0 à 12 ans: 5 à 20 jets (soit 2,5 à 10 ml) de gouttes Flatulex (soit 103 à 412 mg de siméticone).
Suite à cette mesure d'urgence, un traitement médical s'impose dans tous les cas.
Durée du traitement
La durée de la prise de Flatulex dépend de l'évolution des troubles. Si nécessaire, Flatulex peut être pris pendant une période prolongée.
Mode d'administration
Bien mâcher les comprimés à mâcher.
Bien agiter le flacon de gouttes avant l'emploi. Les gouttes peuvent être mélangées à un peu de liquide. Elles se mélangent sans problèmes au contenu du biberon ou au lait, ce qui simplifie l’administration aux nourrissons.
Contre-indications
Iléus.
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
Mises en garde et précautions
Les comprimés à mâcher Flatulex contiennent du glucose et du saccharose. C'est pourquoi les patients présentent une maladie rare, l'intolérance héréditaire au fructose, une malabsorption de glucose-galactose ou une insuffisance de sucrase-isomaltase ne devraient pas prendre les comprimés à mâcher Flatulex.
Les gouttes Flatulex contiennent de l'acide sorbique et du sorbate de potassium qui peuvent provoquer des irritations cutanées localisées (p.ex. dermatite de contact).
Interactions
Sans objet.
Grossesse/Allaitement
La prudence est de rigueur lors de l'administration pendant la grossesse.
Des expérimentations animales et des études cliniques contrôlées ne sont pas disponibles. Par conséquent, il convient d'être prudent lors de l'administration de la préparation pendant la grossesse.
Le principe actif n'étant pas absorbé par les intestins, il n'y a pas de risque pour le fœtus ou de passage dans le lait maternel.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines provoqué par la prise de la dose recommandée de Flatulex n'est connu.
Effets indésirables
La fréquence doit être indiquée comme suit:
très fréquents: ≥1/10
fréquents: ≥1/100 et <1/10
occasionnels: ≥1/1'000 et <1/100
rares: ≥1/10'000 et <1/1'000
fréquence inconnue: effets rapportés majoritairement par le biais des signalements spontanés dans le cadre de la pharmacovigilance
Les effets indésirables indiqués se basent sur des annonces spontanées, leur fréquence ne peut donc pas être évaluée précisément.
Troubles du système immunitaire
Inconnue: Hypersensibilité (érythème, urticaire, angiooedème, prurit).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
Propriétés/Effets
Code ATC
ATC-Code: A03AX13
Mécanisme d'action
La siméticone est une association de polydiméthylsiloxane (diméticone) et de particules de dioxyde de silicium. Par rapport à la diméticone, la siméticone possède, en raison de la présence de particules de dioxyde de silicium, un effet antimoussant plus puissant.
Comme toutes les silicones, la siméticone se caractérise par les propriétés suivantes: elle est insensible vis-à-vis de réactions chimiques comme l'hydrolyse et l'oxydation. Elle possède par ailleurs des propriétés hydrophobes et antiadhésives, et a un comportement physiologique neutre.
La siméticone diminue la tension superficielle de solutions de tensioactifs et possède un effet antimoussant et empêchant la formation de mousse marqué. La formation de mousse dans le tractus gastro-intestinal est empêchée et la mousse déjà formée est désagrégée, de sorte que les gaz libérés peuvent être résorbés ou éliminés par voie rectale.
Pharmacodynamique
L'effet de la siméticone est purement physique.
Des essais réalisés in vitro montrent que des concentrations d'environ 0.1 mg de siméticone par millilitre de solution de tensioactifs suffisent pour un effet antimoussant et empêchant la formation de mousse.
En raison de son effet antimoussant, la siméticone peut être utilisée dans le traitement d'intoxications orales à des détergents.
Efficacité clinique
Il n'existe pas de données
Pharmacocinétique
Absorption
La siméticone n'est pas absorbée et elle est donc éliminée par les fèces sous forme inchangée.
Distribution
Il n'existe pas de données
Métabolisme
Il n'existe pas de données
Élimination
Voir «l'absorption»
Cinétique pour certains groupes de patients
Il n'existe pas de données
Données précliniques
Aucune étude préclinique avec la siméticone n'a été réalisée.
Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée).
Des études précliniques sur la toxicité aiguë et chronique ainsi que sur la toxicité de reproduction avec les divers composants isolés de la siméticone (diméticone et dioxyde de silicium) n'ont fourni aucun indice d'effets toxiques susceptibles d'être significatifs pour un emploi thérapeutique.
Carcinogénicité
Les études à long terme sur cancérogénicité chez des souris et des rats ne montrent aucun effet tumorigène.
Toxicité sur la reproduction/Mutagénicité
La diméticone et le dioxyde de silicium ne présentent aucun effet toxique pour la reproduction ni aucun effet mutagène.
Remarques particulières
Stabilité
Flatulex Comprimés à mâcher et Flatulex Gouttes ne doivent pas être utilisés au-delà de la date indiquée sur l'emballage après la mention «EXP».
Stabilité après ouverture
Flatulex gouttes: à utiliser dans les 13 semaines après ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Conserver les médicaments hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation
29792, 42045 (Swissmedic).
Présentation
Comprimés à mâcher: 50 [D]
Gouttes: flacon avec doseur 50 ml [D]
Titulaire de l’autorisation
Bayer (Schweiz) AG, Zürich
Mise à jour de l’information
Août 2019