Lavasept®

Composition

Principes actifs

Polyhexaméthylène biguanide

Excipients

Lavasept Concentré : Macrogolum 4000, aqua ad linictabilia.

Diluant prêt à l'emploi Lavasept : Macrogolum 4000, chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, acide chlorydrique, hydroxyde de sodium, aqua ad iniectabilia.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Concentré Lavasept pour préparer une solution pour irrigation

Solution avec polyhexaméthylène biguanide 200 mg par ml.

Diluant prêt à l’emploi Lavasept, solution pour irrigation

Solution avec module polyhexaméthylène biguanide 0,4 mg par ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Lavasept peut être servir au traitement antiseptique des plaies et au traitement prophylactique des infections des os (ostéomyélites) et des tissus mous, comme :

Le rinçage antiseptique préventif des foyers d’ostéomyélite hématogène.

Le rinçage en cours d’opération et maintien de l’humidité antiseptique du champ opératoire.

Le rinçage de plaie antiseptique répétée en cas de prothèses articulaires totales infectées.

Pour l’humidification des compresses, le nettoyage antiseptique des implants et des instruments.

Traitement antiseptique de plaies avec des longuettes humidifiées par Lavasept.

Traitement antiseptique par irrigation des foyers infectieux en chirurgie dentaire.

Traitement antiseptique des plaies des tissus mous, des ulcères et des lésions des tissus mous infectés ; irrigation des phlegmons et des abcès ouverts.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie habituelle

Lavasept ne doit être utilisé qu’au niveau local, à des concentrations comprises entre 0,2 mg/ml et 0,4 mg/ml.

Le concentré doit être dilué avant l’utilisation, voir « Autres consignes ». La solution prête à l’emploi avec une concentration de 0,4 mg/ml peut être utilisée directement.

Pour les agents pathogènes à Gram négatif, une concentration de 0,4 mg/ml de polyhexaméthylène biguanide est recommandée.

Application

Drains de rinçage/aspiration : La procédure suivante a fait ses preuves : Une installation compte-goutte avec liquide Ringer sert de base. Celle-ci est interrompue 1 à 2 par jour et une installation compte-goutte avec solution de Lavasept est effectuée pendant 1 à 2 (4) heures entre chaque. Interrompre le rinçage en cas de rétention.

Rinçage préventif des foyers de l’ostéolite par les fistules existantes ou par le biais d’un drain à insérer.

Rinçage des phlegmons et des abcès ouverts à l’aide d’une canule à partir de points de drainage ou via des drains de rinçage intégrés.

Recouvrement antiseptique des plaies : Avec longuettes ou compresses. Le matériau de recouvrement est humidifié 2 à 4 fois par jour.

Instructions posologiques spéciales

Enfants et adolescents

En pédiatrie, une concentration de 0,2 mg/ml est recommandée.

Les expériences chez le nourrisson et le bébé sont insuffisantes, ainsi le recours Lavasept est uniquement indiqué en cas d’indication obligatoire.

Contre-indications

Lavasept ne doit être dilué que localement.

Lavasept est contrindiqué :

En cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients de Lavasept ;

Lors d’interventions articulaires aseptiques (risque d’endommagement du cartilage ! Voir « Mises en garde et précautions »). Si Lavasept entre néanmoins en contact avec le cartilage aseptique, un rinçage ultérieur immédiat avec un liquide de Ringer ou du sérum physiologique est nécessaire ;

Sur l’ensemble de la zone du SNC et des méninges, y compris intralombaires ;

Dans l’oreille moyenne, l’oreille interne et les yeux ;

en cas de risque de rétention ;

Rinçage intrapéritonéale ;

Résorption due à la pression (par ex. rinçage haute pression dans la cavité médullaire).

Mises en garde et précautions

Sur la base d’études menées sur des animaux, le polyhexaméthylène biguanide inhibe la croissance osseuse embryonnaire. Chez l’homme, des signes indiquent qu’après une exposition prolongée, le polyhexaméthylène biguanide peut également endommager le cartilage intact.

Le rinçage des articulations touchées par une infection chronique est toutefois autorisée lorsque l’articulation concernée est déjà gravement endommagée et qu’une arthrodèse ou son remplacement par une prothèse articulaire totale est prévu.

Lors de l’utilisation de Lavasept, toute rétention doit être soigneusement évitée, voir rubrique « Posologie/application ».

Interactions

Aucune connue jusqu’à présent.

Grossesse, Allaitement

Grossesse

Les expériences sont insuffisantes quant à l’utilisation chez la femme enceinte. Par conséquent, le médicament ne doit pas être consommé pendant le premier trimestre de la grossesse, et après, uniquement si cela est vraiment nécessaire.

Allaitement

Étant donné que le principe actif n’est pas systématiquement absorbé en quantités mesurables, une absorption significative dans le lait maternel n’est pas attendue. D’autre part, comme aucune étude n’a eu lieu sur l’allaitement, Lavasept ne doit être utilisé actuellement qu’en cas d’indications strictes et ne doit jamais être appliqué au niveau des seins.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Lavasept n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Effets indésirables

Réactions d’hypersensibilité (urticaire et exanthème). Certains cas de réactions anaphylactoïdes systémiques ont été signalés. Risque de lésion cartilagineuse.

La déclaration d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave au portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes

Après un surdosage local suivi d’une résorption systémique, il peut en résulter un exanthème généralisé et une poussée de fièvre. Ces symptômes se sont dissipés rapidement et sans conséquence.

Traitement

En cas d’admission orale erronée, un lavage gastrique est indiquée.

Propriétés/Effets

Code ATC

D08AC05

Mécanisme d’action

Lavasept est un antiseptique à utiliser localement et contient comme principe actif le polyhexaméthylène biguanide (PHMB) susmentionné dans une solution aqueuse. Exempt d’iode, de mercure, de PVP et d’aldéhyde.

L’ajout de magrocol (polyéthylène glycol 4000) permet d’optimiser la mouillabilité de la surface de la plaie en réduisant la tension superficielle.

Action antiseptique / état de décontamination

Le Lavasept agit comme un bactéricide avec une variété d’effets contre les bactéries et champignons, y compris les germes pathogènes associés au traitement des plaies, notamment les staphylocoques, les entérocoques, les bacilles pyocyaniques et les bactéries intestinales comme l’E. coli.

Lors de l’essai quantitatif de suspension, ce large spectre bactéricide et fongicide n’a pas été altéré, même en présence d’albumine (0,2 %) et d’une exposition encore plus élevée à un milieu professionnel avec 10 % de sang humain natif, comme cela est attendu lors du contact avec une plaie.

En effet, même sous ce type de charge, un fort effet bactéricide avec des facteurs de réduction élevés a été démontré pour des durées d’action à partir de 15 à 30 minutes. Quoi qu’il en soit, de telles durées d’action sont à attendre pour le traitement antiseptique de la plaie.

Lavasept ne provoque aucune irritation locale et ne brûle ni la plaie, ni la peau. L’expérience montre que l’application à long terme de Lavasept n’entrave pas non plus la formation du tissu de granulation. Éviter tout contact avec le cartilage aseptique (voir « Mises en garde et précautions »).

En combinant ces deux caractéristiques, une décontamination efficace et une bonne tolérance des tissus, Lavasept peut doubler le potentiel de cicatrisation de la plaie. Ainsi, il a été possible d’obtenir une cicatrisation ininterrompue de la plaie à long terme avec le recouvrement antiseptique avancé à l’aide de Lavasept en maintenant l’état de décontamination (plaie aseptisée ou seulement avec une colonisation saprophysique, selon son degré de pureté).

Cela s’est traduit en phase postopératoire, par exemple, par le fait que les dépôts spongieux autologues laissés entièrement ou partiellement ouverts ont guéris sans perturbation ni rejet et que les parties osseuses nues, mais encore suffisamment vascularisées, ont été recouvertes sans embûche d’un tissu de granulation adhérent.

Ces propriétés de Lavasept sont essentielles en cas d’ostéolite chronique. Dans ce cas en particulier, le lit de la plaie doit être préparé au mieux à toutes les phases du traitement, en combinaison avec les mesures chirurgicales correspondantes, pour assurer le succès des interventions de désinfection telles que des plasties cutanées et musculaires et pour combler une cavité de l’os.

Il convient de souligner que Lavasept, en tant qu’antiseptique local, a essentiellement l’importance d’un adjuvant pour lequel s’attendre à ce que les conditions de cicatrisation souhaitées et favorables soient respectées, si les principes de traitement chirurgicaux reconnus sont bien respectés (vascularité avec débridement approprié, stabilisation en cas d’instabilité). Lavasept ne peut compenser une intervention chirurgicale insuffisante.

Pharmacodynamique

Voir Mécanisme d’action.

Efficacité clinique

Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Absorption

En cas d’utilisation locale conforme, aucune résorption systémique de le polyhexaméthylène biguanide n’a été constatée (concentration du principe actif dans le sang et dans l’urine inférieure à la limite de détection de 10 µg/ml). Il en va de même pour le rinçage et le mouillage continu de plaies chirurgicales de grande taille, en cas d’interventions chirurgicales sans garrot et avec une durée d’opération de 2 heures ou plus, ainsi qu’en cas de recouvrement antiseptique des plaies par granulation pendant des semaines (après 58 semaines maximum dans un cas renseigné).

Distribution

Voir Absorption.

Métabolisme

Aucune donnée.

Élimination

Aucune donnée.

Données précliniques

Toxicité pour la reproduction

Des études expérimentales menées sur l’animal n’ont révélé aucun effet tératogène ou embryotoxique après une application orale. Cependant, l’administration intrapéritonéale de doses (50 mg/kg chez le rat) dépassant d’au moins un facteur 100 les doses quotidiennes utilisées chez l’homme a révélé des signes d’effets tératogènes.

Remarques particulières

Incompatibilités

Les biguanides font partie du groupe des substances cationiques et ne sont donc pas compatibles avec certains composés anioniques organiques (p. ex. lactate ou tensioactif anionique). C’est pourquoi seul un liquide Ringer doit être utilisé pour préparer la solution diluée prête à l’emploi.

Durée de conservation

Lavasept Concentré

Le Lavasept Concentré ne peut être utilisé que jusqu’à la date indiquée sur le flacon après la mention « EXP ».

La solution préparée par l’utilisateur doit être appliquée dans les 6 semaines.

Diluant Lavasept prêt à l’emploi

Le diluant prêt à l’emploi Lavasept ne peut être utilisé que jusqu’à la date de péremption indiquée sur le flacon.

Durée de conservation après ouverture

Lavasept Concentré

Le Lavasept Concentré peut être conservé 6 semaines après l’ouverture.

Diluant Lavasept prêt à l’emploi

Le diluant prêt à l’emploi se conserve au maximum 6 semaines après l’ouverture.

Remarques particulières concernant le stockage

À conserver à température ambiante (15–25 °C). Conserver dans l’emballage d’origine pour protéger le contenu de la lumière. À conserver hors de portée des enfants.

Instructions de manipulation

La dilution du Lavasept concentré est réservée au personnel qualifié.

Diluant 0,2 mg/ml (polyhexaméthylène biguanide dans la solution d’utilisation) :

1 ml de Lavasept concentré est ajouté dans 1'000 ml de liquide de Ringer stérile (liquide de Ringer pur sans lactate).

Diluant 0,4 mg/ml (polyhexaméthylène biguanide dans la solution d’utilisation) :

2 ml de Lavasept concentré est ajouté dans 1'000 ml de liquide de Ringer stérile (liquide de Ringer pur sans lactate).

Numéro d’autorisation

50445 (Swissmedic).

Présentation

Concentration Lavasept 100 ml. (B)

Diluant prêt à l’emploi Lavasept 100 ml. (B)

Diluant prêt à l’emploi Lavasept 250 ml. (B)

Diluant prêt à l’emploi Lavasept 500 ml. (B)

Diluant prêt à l’emploi Lavasept 1'000 ml. (B)

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical AG, Sempach.

Mise à jour de l’information

Mars 2021