Normolytoral, poudre pour solution buvable en sachet

Composition

Principes actifs

Glucosum, Natrii chloridum, Natrii citras dihydricus, Kalii chloridum.

Excipients

Saccharinum natricum, Aromatica (continent Alcohol benzylicus (E 1519) et Propylenglycolum (E 1520)), Silica colloidalis anhydrica.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Poudre pour solution buvable en sachet.

Un sachet contient: 4 g de glucose; 0,35 g de chlorure de sodium; 0,59 g de citrate de sodium dihydraté; 0,3 g de chlorure de potassium.

La solution prête à l’emploi (après dilution du contenu d’un sachet dans 200 ml d’eau potable) contient: 60 mmol/l de sodium, 20 mmol/l de potassium, 10 mmol/l de citrate, 50 mmol/l de chlorure, 111 mmol/l glucose.

Un sachet contient 276 mg de sodium et 157 mg de potassium.

Indications/Possibilités d’emploi

Apport d’électrolytes et de liquide par voie orale en cas d’affections diarrhéiques aiguës. Également en cas de diarrhées plus légères (p. ex. diarrhées du voyageur).

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

Adultes

Le besoin en liquide dépend essentiellement de la perte liquidienne pathologique actuelle et des besoins physiologiques quotidiens qui varient au cours des différentes périodes de la vie. Il se divise en deux phases:

1.La phase de réhydratation (= remplacement d’une perte d’eau et d’électrolytes déjà manifeste); elle ne doit pas durer plus de 6 heures.

Volume de réhydratation: 40 à 50 ml/kg de PC dans les 4 à 6 premières heures.

Le volume indiqué s’applique à une déshydratation modérée (perte aiguë de 5 à 8% du poids corporel) ou à un tableau clinique modéré. Lors des états pathologiques légers et sévères, le volume de la solution peut varier de 25% en plus ou en moins.

La phase de substitution (= remplacement des pertes en cours jusqu’à la disparition de la perte hydro-électrolytique pathologique).

La phase de substitution seule suffit chez les patients qui ne sont pas encore déshydratés.

La quantité de liquide à absorber est généralement administrée ad libitum jusqu’au volume de substitution maximal après la réhydratation, établi pour 24 heures:

Volume de substitution (volume maximal en 24 heures): 40 ml/kg de PC.

Enfants et adolescents

Normolytoral ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né âgé de moins de 4 semaines (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).

Volume de réhydratation (dans les 4 à 6 premières heures): 40 à 50 ml/kg de PC.

Volume de substitution (volume maximal en 24 heures):

1re année de vie (à partir de 4 semaines): jusqu’à env. 75 ml/kg de PC;

de la 2e année de vie à la 5e année de vie: jusqu’à env. 60 ml/kg de PC;

après la 5e année de vie: jusqu’à env. 40 ml/kg de PC.

Les enfants nourris au sein doivent également être allaités ad libitum pendant le traitement par Normolytoral. Par ailleurs, il ne faut pas donner d’aliments ou de liquides sucrés contenant des hydrates de carbone au moins jusqu’à la régression de la diarrhée. La prise supplémentaire de liquide sous forme de jus de fruits ou de tisanes non sucrés (sucrer au besoin avec des édulcorants artificiels) est possible en plus du volume maximal de Normolytoral indiqué, en particulier en cas de forte fièvre ou par temps chauds.

Durée du traitement

En général jusqu’à 24 heures; elle ne doit pas excéder 30 heures. Un régime de transition est ensuite indiqué (chez les nourrissons, soupe de carottes selon Moro et bouillie de riz; chez les enfants plus âgés et les adultes, pommes râpées, bouillon, purée de pommes de terre et ensuite viande maigre).

Le volume de Normolytoral à boire doit être réduit au fur et à mesure de la régression de la diarrhée.

Mode d’administration

Le contenu d’un sachet de Normolytoral doit être dissous complètement dans 200 ml d’eau (env. 1½ tasse à thé) ou de tisane refroidie non sucrée, avant d’être bu. Respecter exactement le rapport de dilution. Ne pas prendre la poudre non diluée.

En cas de vomissements, donner Normolytoral à intervalles rapprochés, à la cuillère ou par petites gorgées.

Contre-indications

Mises en garde et précautions

Prudence chez les patients insuffisants cardiaques et hypertendus.

Les diabétiques doivent consulter un médecin avant de débuter le traitement (1 sachet de Normolytoral correspond à 1/3 d’unité-pain).

Les vomissements ne sont pas une contre-indication à Normolytoral. Une réhydratation par voie intraveineuse n’est indiquée que lorsque les vomissements se poursuivent malgré la substitution par petites portions.

Une solution de glucose et d’électrolytes ayant une concentration plus élevée en sodium (90 mmol/l) convient mieux à la réhydratation en cas de choléra (sauf chez les nourrissons jusqu’à 3 mois).

Alcool benzylique (E 1519)

Ce médicament contient de l’alcool benzylique.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L’administration intraveineuse d’alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés («syndrome de suffocation»).

La quantité minimale d’alcool benzylique susceptible d’entraîner une toxicité n’est pas connue. Normolytoral ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés de moins de 4 semaines.

Risque accru en raison de l’accumulation chez les jeunes enfants.

Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas d’absolue nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale ou pendant la grossesse et l’allaitement en raison du risque d’accumulation et de toxicité («acidose métabolique»).

Propylène glycol (E 1520)

Ce médicament contient 6,1 mg de propylène glycol par sachet, équivalant à 6,1 mg/200 ml de solution buvable.

L’administration concomitante avec un substrat de l’alcool déshydrogénase comme l’éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.

Interactions

Veiller à contrôler les électrolytes (potassium) lors d’un traitement simultané par des glycosides cardiaques.

Grossesse, allaitement

Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi chez la femme enceinte.

Il n’existe pas non plus d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal.

Normolytoral contient comme excipient de l’alcool benzylique. Ce médicament doit donc être utilisé uniquement avec prudence et en cas d’absolue nécessité pendant la grossesse et l’allaitement (voir «Mises en garde et précautions»).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Normolytoral n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.

Effets indésirables

Une hypernatrémie réversible peut se manifester dans des cas isolés.

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

En cas de surdosage ou d’administration pendant une trop longue période, il est possible de voir apparaître des troubles électrolytiques, qu’il faudra traiter en conséquence.

Traitement

Boire immédiatement de l’eau, correction intraveineuse des déséquilibres électrolytiques.

Propriétés/Effets

Code ATC

A07CA

Mécanisme d’action / Pharmacodynamique

Les pertes en eau et en sels provoquées par les affections diarrhéiques entraînent un affaiblissement marqué de l’organisme. Les nourrissons et les enfants en bas âge sont particulièrement vulnérables, car les diarrhées associées à des vomissements peuvent conduire chez eux à des états menaçant le pronostic vital en quelques heures à peine. Lors de diarrhées aiguës, le traitement de la déshydratation est donc primordial.

La composition de Normolytoral est établie selon les recommandations de l’OMS, mais tient compte d’une perte en sodium plus faible lors de diarrhées causées par des rotavirus et divers agents pathogènes bactériens (par rapport aux infections de choléra). Il en résulte une sécurité thérapeutique accrue, permettant d’éviter en général une déshydratation hypertonique, même si celle-ci est rare.

Les teneurs en sodium et en glucose sont adaptées l’une à l’autre, ce qui permet de tenir compte de l’absorption couplée du glucose et du sodium dans l’intestin et d’augmenter l’absorption d’eau. L’apport de potassium est destiné à compenser les pertes potassiques intracellulaires. Le citrate lutte contre l’acidose métabolique survenant lors de diarrhées et améliore le goût, entraînant ainsi une meilleure acceptation de la solution. La déshydratation due à la diarrhée aiguë est en général isotonique; mais Normolytoral permet aussi de compenser une hypernatrémie/hyponatrémie ou une hyperkaliémie/hypokaliémie présente au début du traitement.

Efficacité clinique

Aucune donnée n’est disponible.

Pharmacocinétique

Absorption

Les ions sodiques et le glucose sont transportés par un transporteur commun à travers la membrane de la bordure en brosse de l’intestin grêle. Ce processus active la Na + -K + -ATPase au niveau de la membrane cellulaire basolatérale, laquelle maintient une faible concentration de Na + intracellulaire, générant ainsi un gradient de pression osmotique. L’eau, le Na + et d’autres électrolytes suivent ce gradient de la lumière intestinale vers le plasma sanguin.

Distribution

Aucune donnée n’est disponible.

Métabolisme

Le citrate est absorbé par l’intestin en tant que précurseur de base et est métabolisé dans le foie en bicarbonate en quelques minutes.

Élimination

Aucune donnée n’est disponible.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune donnée n’est disponible.

Données précliniques

On ne dispose d’aucune donnée préclinique significative pour l’utilisation.

Remarques particulières

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Tenir hors de portée des enfants.

Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l’abri de l’humidité.

Numéro d’autorisation

43 916 (Swissmedic)

Présentation

Emballages de 10 sachets, catégorie de remise D.

Titulaire de l’autorisation

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal

Mise à jour de l’information

Janvier 2023