Olfen Gel
Composition
Principes actifs
Diclofénac sodique.
Excipients
Acide lactique, adipate de diisopropyle, alcool isopropylique, métabisulfite de sodium, méthylhydroxyéthylcellulose, hydroxypropylcellulose, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 g d'Olfen Gel contient comme principe actif du diclofénac sodique 10 mg.
Indications/Possibilités d’emploi
Pour l'usage externe lors du traitement des douleurs, des inflammations et tuméfactions en cas de:
- blessures des tendons, ligaments, muscles et articulations, p.ex. entorses, contusions, claquages et douleurs dorsales suite à une activité sportive ou à un accident;
- formes localisées de rhumatisme des tissus mous, par ex. tendinite (coude du tennisman), syndrome épaule-main, bursite, périarthropathies;
- et pour le traitement symptomatique de l'arthrose des petites et moyennes articulations affleurant la peau, p.ex. les articulations des doigts ou du genou.
Posologie/Mode d’emploi
La préparation est uniquement destinée à un usage externe.
Adultes et adolescents dès 12 ans
Selon l'étendue de la zone douloureuse à traiter, faire pénétrer en répartissant 2–4 g d'Olfen Gel (le volume d'une cerise ou d'une noix suffit pour le traitement d'une surface de 400 à 800 cm²) 3 à 4 fois par jour (ne pas masser).
La durée du traitement dépend de l'indication et de la réponse obtenue. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 2 semaines si les symptômes ne se sont pas améliorés. Olfen Gel ne doit pas être utilisé pendant plus de 14 jours.
Après l'utilisation
- Essuyer les mains avec une serviette en papier sèche, puis se laver soigneusement les mains (sauf en cas de traitement des doigts). Jeter la serviette en papier avec les ordures ménagères.
- Avant de prendre une douche ou un bain, le patient doit attendre que le gel soit sec sur la peau.
Instructions posologiques particulières
Enfants de moins de 12 ans
La sécurité et l'efficacité d'Olfen Gel chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont pas fait l'objet d'études systématiques. L'utilisation n'est donc pas recommandée.
Patients âgés
La dose journalière normale pour les adultes peut être utilisée.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire en raison de la faible disponibilité systémique.
Contre-indications
- Hypersensibilité connue au diclofénac (principe actif) ou à l'un des excipients (par ex. alcool isopropylique ou métabisulfite de sodium; voir liste complète sous «Composition»).
- Chez les patients qui réagissent à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l'ibuprofène par des crises asthmatiques, de l'angio-œdème, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.
- Pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir la remarque dans la rubrique «Grossesse/Allaitement»).
Mises en garde et précautions
Olfen Gel ne doit être appliqué que sur une peau intacte - ne pas l'appliquer sur une peau malade, sur des plaies cutanées ou sur des blessures ouvertes. Eviter tout contact du produit avec les yeux et les muqueuses. Ne pas avaler.
Si une éruption cutanée apparaît après l'application, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Olfen Gel ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques, occlusifs.
Lorsque Olfen Gel est appliqué sur une zone plus étendue et pendant une période plus longue que celle recommandée (voir «Posologie/Mode d'emploi»), l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue. Dans de tels cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales du diclofénac.
Interactions
Il est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d'application topique. Voir aussi le dernier passage des rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables».
Grossesse, allaitement
Grossesse
Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n'est disponible. En conséquence, Olfen Gel ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.
Olfen Gel est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal, d'une inhibition possible des contractions utérines, ainsi que des troubles possibles de la fonction rénale du fœtus qui peuvent évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement et le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
Allaitement
On ignore si le diclofénac, appliqué par voie topique, passe dans le lait maternel. En conséquence, Olfen Gel ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite. En cas d'indication impérieuse, ne pas appliquer Olfen Gel au niveau des seins, ni sur de grandes surfaces de la peau, ni sur une période prolongée.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Non pertinent.
Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés selon le degré de sévérité décroissant.
Fréquences
«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000).
Affections du système immunitaire
Très rare: angio-œdème, réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire).
Affections des voies respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare: asthme.
Affections cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquent: dermatite (y compris dermatite de contact), éruption cutanée, érythème, eczéma, prurit.
Rare: dermatite bulleuse.
Très rare: éruption cutanée pustuleuse, photosensibilisation.
La probabilité de voir se produire des effets indésirables systémiques avec la forme topique du diclofénac est faible comparé à la fréquence des effets indésirables observés lors d'un traitement oral par diclofénac.
Si Olfen Gel est utilisé sur de grandes surfaces et pendant une période prolongée, l'apparition d'effets indésirables systémiques ne peut être entièrement exclue. Dans de tels cas, il convient de consulter l'information professionnelle sur les formes orales d'Olfen.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Un surdosage est peu probable, compte tenu de la faible absorption systémique du diclofénac en application topique.
Des effets indésirables, similaires à ceux d'un surdosage de diclofénac en comprimés, sont à attendre après la prise orale d'Olfen Gel (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique). Si des effets indésirables systémiques importants surviennent à la suite d'une utilisation inappropriée ou d'une prise accidentelle (par ex. chez l'enfant), les mesures thérapeutiques générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisées, le cas échéant, en consultation avec le Tox Info Suisse.
Propriétés/Effets
Code ATC
M02AA15
Mécanisme d'action
Le diclofénac est un anti-rhumatismal non stéroïdien (ARNS) avec des propriétés antalgiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques prononcées.
Olfen Gel est une préparation anti-inflammatoire et antalgique pour utilisation externe. Le gel est incolore et non gras. Grâce à sa base eau-alcool, son effet est apaisant et rafraichissant.
L'inhibition prouvée de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac est considérée comme une composante importante de son mécanisme d'action.
En cas d'inflammations d'origine traumatique, Olfen Gel soulage la douleur et réduit l'œdème.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Aucune autre information.
Pharmacocinétique
Absorption
La quantité de diclofénac absorbée par la peau est proportionnelle à la durée pendant laquelle le gel de diclofénac est en contact avec la peau et à la surface traitée; elle dépend aussi de la dose totale appliquée et de l'hydratation de la peau. L'absorption atteint environ 6% de la dose de diclofénac après application topique de 2,5 g de gel de diclofénac pour 500 cm² de surface cutanée, calculés par rapport à l'élimination rénale totale comparée à celle obtenue avec les comprimés de diclofénac. L'absorption du diclofénac est multipliée par trois si la zone traitée est couverte par un pansement occlusif pendant 10 heures.
Distribution
Des taux mesurables de diclofénac ont été retrouvés dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial après application topique d'Olfen Gel sur les articulations des mains et sur le genou.
Les concentrations plasmatiques maximales de diclofénac obtenues après l'application topique d'Olfen Gel sont environ 100 fois plus faibles que celles obtenues avec les comprimés d'Olfen. 99,7% du diclofénac sont liés aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).
Métabolisme
La biotransformation du diclofénac s'effectue en partie par glucuroconjugaison de la molécule intacte, mais surtout par hydroxylation simple ou multiple entraînant la formation de métabolites phénoliques qui sont ensuite éliminés pour la plupart sous forme glucuroconjuguée. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs mais à un degré bien plus faible que le diclofénac.
Elimination
La clairance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart-type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy diclofénac a une demi-vie nettement plus longue. Cependant, ce métabolite n'a pratiquement aucune activité pharmacologique.
Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines.
Cinétique pour certains groupes de patients
Troubles de la fonction rénale
Il ne faut pas s'attendre à une accumulation du diclofénac et de ses métabolites en cas d'insuffisance rénale.
Troubles de la fonction hépatique
La pharmacocinétique du diclofénac est la même chez les patients souffrant d'hépatite chronique ou de cirrhose compensée que chez les patients sans maladie hépatique.
Données précliniques
Les données précliniques basées sur d'études menées avec le diclofénac sur la toxicité aiguë, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité n'ont mis en évidence aucun risque spécifique pour l'être humain aux doses thérapeutiques recommandées.
Aucun effet tératogène n'a été constaté chez la souris, le rat et le lapin. Le diclofénac n'a pas d'influence sur la fertilité des parents (rats) ou le développement pré-, péri- ou postnatal des jeunes animaux.
Les différentes études n'ont mis en évidence aucun indice permettant de conclure à une phototoxicité ou une sensibilisation de la peau induites par le gel de diclofénac.
Remarques particulières
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas avaler. Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur.
Tenir hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout (par exemple, ne jeter pas dans les toilettes ou l'évier). Cela aide à protéger l'environnement.
Numéro d’autorisation
48706 (Swissmedic).
Présentation
Olfen Gel: 50 g et 100 g [D]
Titulaire de l’autorisation
Mepha Pharma AG, Basel.
Mise à jour de l’information
Décembre 2022.
Numéro de version interne: 10.1