Structum® 500

Composition

Principes actifs

Chondroitini sulfas natricus. Le principe actif est d’origine bovine ou aviaire.

Excipients

E 132 (indigotine), talc, E 171 (dioxyde de titane), gélatine.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 gélule contient: 500 mg Chondroitini sulfas natricus (sulfate de chondroïtine sodique).

Teneur en sodium: 45 mg.

Teneur en éthanol: 7,5 mg

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique de l’arthrose (cf. rubriques Posologie/Mode d’emploi et Efficacité clinique).

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

1 gélule 2 fois par jour.

Mode d’administration

Les gélules sont prises sans mâcher avec un verre d’eau.

Durée du traitement

Le sulfate de chondroïtine (Structum) appartient au groupe des SYSADOA (SYmptomatic Slow-Acting Drug in OsteoArthritis). Les SYSADOA sont des médicaments dont l’effet, à savoir la réduction des douleurs et des limitations fonctionnelles, survient de manière différée, en général 1 à 2 mois après le début du traitement. Si le patient ne constate aucune amélioration notable des symptômes dans un délai de 6 mois, la poursuite du traitement doit être réévaluée.

Instructions posologiques particulières

Enfants et adolescents

Il n’existe pas de données concernant l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent. C’est pourquoi Structum ne doit pas être administré à des patients pédiatriques.

Contre-indications

Hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des constituants selon la composition.

Mises en garde et précautions

Lors d’une utilisation conforme, il n’y a pas de précautions particulières à prendre en compte. Ce médicament contient 45 mg de sodium par gélule, ce qui correspond à 2,25% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient 7,5 mg d’éthanol par gélule, ce qui équivaut à 0,11 mg/kg. La quantité par dose de ce médicament est équivalente à 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’a pas d’effet notable.

Interactions

Aucune étude d’interaction n’a été menée.

Grossesse, Allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi chez la femme enceinte. Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement postnatal.

Structum ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

Il est inconnu si le sulfate de chondroïtine ou ses métabolites passent dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né ou le nourrisson ne peut être exclu. Pendant l’allaitement Structum donc ne doit pas être administré.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Les effets secondaires de Structum les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques étaient: sensations vertigineuses, diarrhée, douleurs abdominales et nausée.

La liste ci-dessous présente les effets indésirables qui ont été observés dans sept études cliniques avec au total 2244 patients, dont 1154 ont reçu le Structum.

Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d’organes selon la terminologie MedDRA et par catégories de fréquence, en respectant un ordre décroissant entre celles-ci: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000)) «rare» (<1/1000, ≥1/10 000), «très rare» (<1/10 000).

Affections du système nerveux

Fréquent: sensations vertigineuses

Affections gastro-intestinales

Fréquent: diarrhée, douleurs abdominales*, nausée

Rare: Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnel: urticaire, prurit* - éruption cutanée*

Rare: œdème angioneurotique, érythème

Troubles généraux

Occasionnel: œdème du visage*

* Groupement par le sponsor

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Propriétés/Effets

Code ATC

M01AX25

Mécanisme d’action

Structum est une préparation à base de sulfates de chondroïtine à l’état pur, absorbables par voie orale. Le principe actif est obtenu à partir de cartilage aviaire ou bovin.

Les sulfates de chondroïtine sont des composants naturels de la substance fondamentale ostéocartilagineuse.

Pharmacodynamique

In vitro, une inhibition partielle des protéases (élastases), responsables de la destruction du cartilage, a été démontrée.

Efficacité clinique

Dans le cadre d’une étude contrôlée randomisée d’une durée de 24 semaines portant sur 837 patients souffrant d’arthrose de l’articulation du genou, Structum (500 mg deux fois par jour) a été comparé avec le médicament à base de sulfate de chondroïtine utilisé dans le cadre de l’étude CONCEPT (voir ci-dessous). L’étude a montré que les deux médicaments à base de sulfate de chondroïtine ont un effet similaire en termes de soulagement des douleurs (EVA) et d’amélioration de l’atteinte fonctionnelle (indice de Lequesne).

Une étude clinique à trois bras réalisée chez 604 patients a comparé l’efficacité symptomatique de Condrosulf dans le traitement de la gonarthrose avec le célécoxib et un placebo. Durant cette étude prospective, randomisée, en double aveugle et à double placebo, les patients qui répondaient aux critères ACR pour l’arthrose du genou ont reçu tous les jours pendant 6 mois soit un comprimé de Condrosulf de 800 mg plus 1 placebo de célécoxib, soit 1 gélule de célécoxib de 200 mg plus 1 placebo de Condrosulf, soit 1 placebo de Condrosulf et 1 placebo de célécoxib. Les deux critères d’évaluation primaires incluaient la douleur, mesurée au moyen d’une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100 mm et de l’indice de Lequesne qui combine la douleur et les limitations fonctionnelles mesurées sur une échelle numérique (score maximum de 24 points). Au début du traitement, la douleur moyenne d’environ 70 mm sur l’EVA était comparable dans les trois groupes. Après 6 mois, la différence moyenne entre le groupe placebo et le groupe Condrosulf était de -7,4 mm sur l’EVA (p = 0,002) et entre le groupe placebo et le groupe Celebrex de -7,0 mm sur l’EVA (p = 0,03). Concernant l’indice de Lequesne, les scores de base étaient de 11,7 points dans les trois groupes. Après 6 mois, la différence moyenne entre le groupe placebo et le groupe Condrosulf était de -0,9 point (p = 0,006) et de -1,0 point (p = 0,002) entre le groupe placebo et le groupe Celebrex.

Pharmacocinétique

Absorption

Les sulfates de chondroïtine sont résorbés par le flux sanguin.

Distribution

Lors d’une prise unique de 1 g de Structum, les valeurs sériques maximales de sulfate de chondroïtine sont atteintes après 1-1,5 heure. Parallèlement, on observe une augmentation du taux de sulfate de chondroïtine dans le liquide synovial.

Métabolisme

Aucune donnée disponible.

Élimination

Aucune donnée disponible.

Données précliniques

Les études toxicologiques conventionnelles n’ont mis en évidence aucun potentiel génotoxique de Structum.

Toxicité sur la reproduction

Aucun effet sur la fertilité n’a été démontré chez des souris ayant reçu des doses de sulfate de chondroïtine de 316, 1525 et 4275 mg/kg/j.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver hors de la portée des enfants.

Conserver à température ambiante (15-25°C).

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l’humidité.

Numéro d’autorisation

38477 (Swissmedic)

Présentation

Structum gélules 60. (B)

Structum gélules 240. (B)

Titulaire de l’autorisation

Pierre Fabre Pharma SA, 4123 Allschwil

Mise à jour de l’information

Novembre 2023