Wilate^® 500 U.I., 1000 U.I.

Composition

Principes actifs

1 flacon de substance sèche

* International Standard for Human Coagulation Factor VIII Concentrate (norme internationale pour le concentré de facteur VIII de coagulation humain).

** International Standard for von Willebrand Factor Concentrate (norme internationale pour le concentré de facteur de von Willebrand).

Une fois reconstituée dans la quantité fournie de solvant, la solution contient 100 U.I. F VIII/100 U.I. FVW par ml.

Excipients

1 flacon de substance sèche

Wilate 500 contient jusqu'à 2,55 mmol (58,7 mg) de sodium par flacon. Wilate 1000 contient jusqu'à 5,1 mmol (117,3 mg) de sodium par flacon.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Poudre et solvant pour préparer une solution injectable.

Un flacon de substance sèche contenant le facteur VIII de coagulation humain et le facteur von Willebrand pour administration intraveineuse après dissolution dans le solvant fourni (eau pour préparations injectables contenant 0,1 % de polysorbate 80).

Un flacon de Wilate 500 contient: 500 U.I. de facteur VIII de coagulation humain et 500 U.I. de facteur von Willebrand.

Un flacon de Wilate 1000 contient: 1000 U.I. de facteur VIII de coagulation humain et 1000 U.I. de facteur von Willebrand.

Indications/Possibilités d’emploi

Maladie de von Willebrand

Prévention et traitement des hémorragies ou traitement des hémorragies lors d'interventions chirurgicales chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand (MVW), lorsque le traitement par desmopressine (DDAVP) est inefficace ou contre-indiqué.

Hémophilie A

Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).

Posologie/Mode d’emploi

Le produit n'a d'effet qu'en administration intraveineuse.

Le traitement ne doit être initié que sous la surveillance d'un spécialiste du traitement des troubles de la coagulation. Le produit est à usage unique et il convient d'administrer la totalité du contenu du flacon. Tout reste de contenu non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.

Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.

Maladie de von Willebrand

Le ratio entre l'activité du FVIII et l'activité du facteur von Willebrand:cofacteur ristocétine (FVW:RCo) est de 1:1. En général, 1 U.I./kg de poids corporel (PC) de FVIII:C et 1 U.I./kg de PC de FVW:RCo augmentent l'activité plasmatique de la protéine correspondante de 1,5 à 2 U.I./dl. Normalement, environ 20 à 50 U.I. de Wilate/kg de PC sont nécessaires pour assurer l'hémostase. Ceci permet d'augmenter le FVIII:C et le FVW:RCo chez les patients d'environ 30 à 100 %.

Une dose initiale de 50 à 80 U.I. de Wilate/kg de PC peut être nécessaire, particulièrement chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand de type 3, pour lesquels le maintien des taux plasmatiques souhaités nécessite des doses plus importantes que pour les autres types de la maladie de von Willebrand.

Enfants et adolescents

Les données sont insuffisantes pour recommander l'usage de Wilate chez les enfants de moins de 6 ans.

Prévention des hémorragies lors d'opérations ou en cas de traumatismes sévères:

Pour la prévention des hémorragies lors d'opérations, l'administration de Wilate devrait débuter 1 à 2 heures avant l'intervention chirurgicale.

Un taux de FVW:RCo ≥ 60 U.I./dl (≥60 %) et un taux de FVIII:C ≥ 40 U.I./dl (≥ 40 %) devraient être atteints.

Une dose appropriée devrait être ré-administrée toutes les 12 à 24 heures pendant le traitement. La posologie et la durée du traitement dépendent de l'efficacité clinique, de la nature et de la sévérité du saignement, ainsi que des taux plasmatiques de FVW:Rco et de FVIII:C.

Lors de l'emploi d'un concentré de FVW contenant du FVIII, le médecin traitant doit tenir compte du fait que les patients atteints de la maladie de von Willebrand, à qui l'on administre un concentré de FVW contenant du FVIII sur une longue période, peuvent présenter des taux plasmatiques nettement plus élevés de FVIII:C. Ceux-ci peuvent être susceptibles d'accroître le risque d'événements thrombotiques, en particulier chez les patients dont les paramètres cliniques ou de laboratoire indiquent la présence de facteurs de risque. En cas de taux plasmatiques de FVIII:C trop élevés, des doses plus faibles et/ou une augmentation de l'intervalle entre les doses ou le recours à un concentré de FVW contenant une plus faible concentration en FVIII doivent être envisagées.

Traitement préventif à long terme (prophylaxie):

Dans le traitement prophylactique à long terme chez des patients atteints de la maladie de von Willebrand, 20 à 40 U. I. de Wilate par kg de poids corporel (PC) doivent être administrées deux à trois fois par semaine. Dans certains cas, par exemple chez les patients atteints d'hémorragies gastro-intestinales, des posologies plus élevées peuvent être nécessaires.

Hémophilie A

Posologie

La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, ainsi que de la localisation et de l'ampleur de l'hémorragie, et de l'état clinique du patient.

Le nombre d'unités de facteur VIII à administrer est exprimé en Unités Internationales (U.I.), en référence au concentré standard OMS actuel pour les produits de facteur VIII. L'activité plasmatique du facteur VIII est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport au standard international pour le facteur VIII plasmatique). Une Unité Internationale (U.I.) de l'activité du facteur VIII est équivalente à la quantité de FVIII présente dans 1 ml de plasma humain normal.

Traitement à la demande

Le calcul de la dose requise de facteur VIII repose sur l'observation empirique que 1 Unité Internationale (U.I.) de facteur VIII humain par kg de poids corporel augmente l'activité du facteur VIII dans le plasma de 1,5 % à 2 % par rapport à l'activité normale.

La dose requise peut être déterminée à l'aide de la formule suivante:

Nombre d'unités requises = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du facteur VIII (%) (U.I./dl) x 0,5 U.I./kg

La quantité à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être déterminées en tenant compte de l'efficacité clinique individuelle.

En présence d'événements hémorragiques tels que ceux cités ci-dessous, l'activité du facteur VIII ne doit pas descendre en dessous du taux plasmatique indiqué (en % par rapport au plasma humain normal ou en U.I./dl) pendant la période de traitement correspondante.

Le tableau suivant peut servir de guide pour déterminer la posologie en cas d'épisodes hémorragiques et en cas d'interventions chirurgicales.

Traitement préventif à long terme (prophylaxie):

Pour une prophylaxie à long terme des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A sévère, les doses habituelles sont de 20 à 40 U.I. de facteur VIII par kg de poids corporel et doivent être administrées tous les 2 à 3 jours. Dans certains cas, particulièrement chez les jeunes patients, des intervalles d'administration plus courts ou des doses plus importantes peuvent être nécessaires.

Perfusion continue:

Une analyse pharmacocinétique doit être réalisée préalablement à une intervention chirurgicale afin d'obtenir une estimation de la clairance. La vitesse de perfusion initiale peut-être calculée de la manière suivante:

Vitesse de perfusion (U.I./kg/h) = clairance (ml/kg/h) x taux désiré (U.I./ml)

Après les premières 24 heures de perfusion continue, il est recommandé de recalculer tous les jours la clairance en utilisant l'équation ci-dessus avec la valeur (taux) mesurée et la vitesse de perfusion appliquée.

Enfants et adolescents

Les données actuelles sont insuffisantes pour recommander l'usage de Wilate chez les enfants de moins de 6 ans.

Mode d'administration

Après dissolution du produit comme indiqué sous la rubrique «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation», Wilate est administré lentement par voie intraveineuse. Il est recommandé de ne pas dépasser la vitesse d'injection ou de perfusion de 2 à 3 ml par minute.

Contre-indications

Wilate ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients conformément à la composition.

Mises en garde et précautions

Hypersensibilité

Wilate peut causer des réactions d'hypersensibilité de type allergique. Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, il devrait être recommandé aux patients d'arrêter immédiatement l'administration et de consulter leur médecin.

Les patients devraient être informés des signes précoces d'une réaction d'hypersensibilité ou de réactions allergiques (comme par ex. éruption cutanée, urticaire généralisée, oppression thoracique, stridor, hypotension pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique).

Si de tels symptômes allergiques apparaissent, le patient doit interrompre immédiatement le traitement et consulter son médecin. Le traitement de choc doit se faire en suivant les directives médicales actuelles sur le traitement de choc.

Agents pathogènes

Pour prévenir les infections pouvant résulter de l'utilisation de médicaments préparés à partir du sang ou du plasma humain, des mesures standards sont appliquées. Ces mesures comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don individuel ainsi que sur les mélanges (pools) de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/l'élimination virale.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir du sang ou du plasma humain sont administrés, la possibilité d'une transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et aux autres agents pathogènes.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces sur les virus enveloppés comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), et pour le virus non enveloppé de l'hépatite A (VHA).

Ces mesures peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis de certains virus non enveloppés comme le parvovirus B19.

L'infection par le parvovirus B19 peut avoir des conséquences graves chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les sujets immunodéprimés ou présentant une production accrue d'érythrocytes (par ex. lors d'anémie hémolytique).

Une vaccination appropriée (hépatite A et hépatite B) est à considérer chez les patients traités de façon régulière/ répétitive par des concentrés de FVW/facteur VIII plasmatiques humains.

À chaque administration de Wilate, il est recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit, afin de maintenir un lien entre le patient et le lot de produit utilisé.

Maladie de von Willebrand

Événements thromboemboliques

Lors de l'utilisation d'un concentré de FVW contenant le FVIII, le médecin traitant doit tenir compte de l'augmentation excessive de FVIII:C qui peut être provoquée par un traitement continu. Chez les patients recevant des concentrés de FVW contenant le FVIII, les taux plasmatiques de FVIII:C doivent être surveillés pour éviter un taux plasmatique de FVIII:C excessif en continu, ce qui pourrait augmenter le risque de thromboses.

L'apparition de complications thrombotiques a été décrite pour les concentrés de FVW contenant le FVIII, particulièrement chez les patients présentant des facteurs à risques avérés, mis en évidence de façon clinique ou basé sur des diagnostics de laboratoire.

Aussi, les signes précoces de thrombose doivent être surveillés chez les patients à risque. De manière générale, une prophylaxie contre une thromboembolie veineuse doit être mise en place, conformément aux recommandations en vigueur.

Inhibiteurs

Les patients atteints de la maladie de von Willebrand, particulièrement de type 3, peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du FVW. Si les taux plasmatiques du FVW:RCo souhaités ne sont pas atteints ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée avec des doses appropriées, un test adapté doit être réalisé pour déterminer si un inhibiteur du FVW est présent. Chez les patients présentant des concentrations élevées d'inhibiteurs, le traitement par le FVW peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être considérées. Le suivi de tels patients doit être réalisé par des médecins expérimentés dans le traitement de patients présentant des troubles de l'hémostase.

Hémophilie A

La formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont toujours des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité procoagulante du facteur VIII qui sont mesurées en Unités Bethesda (U.B.) par ml de plasma par un test modifié. Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition mais est présent tout au long de la vie même s'il apparaît de façon occasionnelle.

La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un faible titre d'inhibiteurs présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé d'inhibiteurs.

De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation devraient faire l'objet d'une surveillance soigneuse pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests de laboratoire appropriés. Si le taux de facteur VIII attendu n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par une dose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur VIII. Chez les patients présentant un titre élevé d'inhibiteur, le traitement en facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être considérées. Le suivi de tels patients doit être effectué par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.

Événements cardiovasculaires

Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires, le traitement de substitution en FVIII peut augmenter le risque cardiovasculaire.

Complications liées au cathéter

Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, telles que des infections locales, une bactériémie et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en considération.

Wilate 500 contient jusqu'à 2,55 mmol (58,7 mg) de sodium et Wilate 1000 contient jusqu'à 5,1 mmol (117,3 mg) de sodium par flacon. Ce qui équivaut à 2,94 % et 5,87 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte

Enfants et adolescents

Les mises en garde et précautions citées s'appliquent aux adultes, aux enfants et aux adolescents.

Interactions

Aucune interaction avec d'autres médicaments contenant du FVW et du facteur VIII humain n'est connue à ce jour.

Grossesse, allaitement

Aucune étude de reproduction n'a été effectuée chez l'animal avec le facteur VIII/FVW.

Maladie de von Willebrand

L'expérience acquise lors de l'utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement n'est pas disponible. Wilate ne doit être administré au cours de la grossesse ou de l'allaitement qu'en cas d'indication absolue chez les femmes présentant un déficit en FVW. Il faudrait prendre en considération, que l'accouchement représente un risque plus élevé d'hémorragies chez les femmes ayant une maladie de von Willebrand.

Hémophilie A

En raison du très petit nombre de cas d'hémophilie A chez la femme, l'expérience acquise pendant la grossesse et l'allaitement n'est pas disponible. Aussi, Wilate ne doit être administré qu'en cas d'indication absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Wilate n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Hypersensibilité ou réactions allergiques (comme par ex. angio-œdème, sensation de brûlure et de piqûre au site d'injection, frissons, bouffée de chaleur, urticaire généralisée, érythème, prurit, éruption cutanée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation nerveuse, tachycardie, oppression thoracique, dyspnée, fourmillements, vomissements, stridor) ont été rarement observées, et peuvent dans des cas isolés aller jusqu'au choc anaphylactique.

Le tableau suivant donne un aperçu des effets secondaires observés au cours des études cliniques et des études de sécurité menées après la mise sur le marché du produit et provenant d'autres sources réunissant des données post-commercialisation. Le tableau correspond à la classification MedDRA par classe de systèmes d'organes.

Les fréquences sont définies selon la convention suivante:

«très fréquents» (≥1/10),

«fréquents» (≥1/100 à < 1/10),

«occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100),

«rares» (≥1/10 000 à < 1/1000),

«très rares» (< 1/10 000)

«fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Pour les effets secondaires rapportés spontanément après la commercialisation, la fréquence à laquelle ils ont été rapportés est classée comme étant « inconnue ».

* La fréquence est déterminée d'après des études sur des produits de FVIII menées auprès de patients atteints d'hémophilie A sévère. PPT = patients précédemment traités, PUP = patients non traités précédemment (previously-untreated patients).

Maladie de von Willebrand

Les patients atteints de la maladie de von Willebrand, particulièrement de type 3, peuvent dans des cas très rares développer des anticorps neutralisants du FVW. L'apparition de tels inhibiteurs se caractérise par une efficacité clinique insuffisante. Ces inhibiteurs peuvent former des complexes et peuvent survenir simultanément à des réactions anaphylactiques. Aussi, la présence d'inhibiteur doit être recherchée chez les patients développant une réaction anaphylactique.

Dans de tels cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé dans l'hémophilie.

Il y a un risque d'événements thrombotiques, en particulier chez les patients dont les paramètres cliniques ou de laboratoire indiquent la présence de facteurs de risques.

Une prophylaxie contre une thromboembolie veineuse devrait être mise en place, conformément aux recommandations en vigueur.

Chez les patients avec une maladie de von Willebrand, recevant des concentrés de FVW contenant le FVIII, les taux plasmatiques en FVIII:C continus trop importants peuvent augmenter le risque d'accidents thrombotiques.

Hémophilie A

Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec Wilate. L'apparition de tels inhibiteurs se manifestera par une efficacité clinique insuffisante. Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé dans l'hémophilie.

Pour toutes informations sur la sécurité virale, se référer au paragraphe «Mises en garde et précautions».

Surdosage

Aucun symptôme de surdosage avec le facteur VIII ou le FVW humain n'a été rapporté à ce jour. Des événements thromboemboliques sont possibles en cas de surdosage important.

Propriétés/Effets

Code ATC

B02BD06

Groupe pharmacothérapeutique: antihémorragiques, facteurs de la coagulation sanguine:

facteur de von Willebrand humain et facteur VIII de coagulation humain en association.

Mécanisme d'action

Le FVW (issu du concentré) est un constituant normal du plasma humain et agit comme le FVW endogène.

Le facteur VIII (issu du concentré) est un constituant normal du plasma humain et agit comme le facteur VIII endogène.

Pharmacodynamique

Le complexe facteur VIII/facteur de von Willebrand est constitué de deux molécules (facteur VIII et FVW) ayant deux fonctions physiologiques différentes.

Facteur de von Willebrand

• Le FVW rétablit l'adhésion des plaquettes au sous-endothélium vasculaire au niveau de la lésion (en fixant à la fois le sous-endothélium vasculaire et la membrane plaquettaire). Le FVW permet l'hémostase primaire comme le montre la réduction du temps de saignement. Cet effet intervient immédiatement et dépend pour une grande part du niveau de polymérisation de la protéine;
• Le FVW produit une correction retardée du déficit associé en facteur VIII. Administré par voie intraveineuse, le FVW se lie au FVIII endogène (qui est produit normalement par le patient) et, en stabilisant ce facteur, réduit sa dégradation rapide.

Outre son rôle protecteur vis-à-vis du facteur VIII, le FVW intervient en tant que médiateur de l'adhésion plaquettaire au niveau des lésions vasculaires et joue un rôle dans l'agrégation plaquettaire.

Facteur VIII

Le FVIII activé agit en tant que cofacteur du facteur IX activé et accélére la conversion du facteur X en facteur X activé (FXa). Le FXa convertit la prothrombine en thrombine. La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine et un caillot peut se former.

Injecté à un patient hémophile, le facteur VIII se lie au facteur de von Willebrand dans la circulation sanguine du patient.

Outre son rôle en tant que protéine protectrice du facteur VIII, le facteur de von Willebrand permet l'adhésion des plaquettes aux sites des lésions vasculaires et participe à l'agrégation plaquettaire.

Efficacité clinique

Maladie de von Willebrand

L'administration de FVW permet la correction des anomalies de l'hémostase présentes chez les patients souffrant d'un déficit en FVW. L'administration d'un FVW pur (concentré de FVW avec un faible titre de facteur VIII) a pour effet de ramener le taux de FVIII:C à un niveau normal après la première perfusion avec un certain retard.

L'administration d'un concentré de FVW contenant du FVIII ramène le taux de FVIII:C à un niveau normal immédiatement après la première perfusion.

Hémophilie A

L'hémophilie A est un déficit de la coagulation sanguine héréditaire lié au sexe, dû à une diminution des taux du FVIII:C. Elle se caractérise par des hémorragies profuses dans les articulations, les muscles ou les organes internes, survenant soit spontanément ou à la suite d'une blessure ou d'une intervention chirurgicale.

Par un traitement de substitution, les taux plasmatiques du facteur VIII sont augmentés, provoquant ainsi une correction temporaire du déficit en ce facteur et une correction des tendances hémorragiques.

Il est à noter que le taux de saignement annualisé (TSA) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur ni entre les différentes études cliniques.

Pharmacocinétique

Absorption

Le FVW (issu du concentré) est un constituant normal du plasma humain et agit comme le FVW endogène.

Distribution

Voir Élimination.

Métabolisme

Non pertinent.

Élimination

Maladie de von Willebrand

Les résultats suivants ont été observés en se basant sur la méta-analyse de trois études pharmacocinétiques utilisant les données évaluables de 24 patients (tous types de maladies de von Willebrand (MVW)):

DS = Déviation standard

ASC (Aire sous la courbe) = Surface sous la courbe de temps de concentration plasmatique par rapport au poids corporel

MRT (mean residence time) = Temps de séjour moyen

Hémophilie A

Le facteur VIII (présent dans le concentré) est un constituant normal du plasma humain et se comporte comme le facteur VIII endogène.

Après injection du produit, environ 2/3 à 3/4 du facteur VIII restent dans la circulation sanguine. L'activité plasmatique du facteur VIII devrait se situer entre 80 % et 120 % de l'activité escomptée du facteur VIII.

L'activité du facteur VIII diminue de manière exponentielle en deux phases. Dans la phase initiale, le facteur VIII est distribué entre le compartiment intravasculaire et les autres compartiments (liquides corporels) et est éliminé du plasma avec une demi-vie de 3 à 6 heures. Dans la deuxième phase plus lente, la demi-vie varie entre 8 et 18 heures, avec une moyenne de 15 heures. Ceci correspond à la demi-vie biologique.

Les résultats suivants ont été obtenus lors d'une étude pharmacocinétique réalisée avec WILATE chez 12 patients (test chromogène, double détermination ):

DS = Déviation standard

ASC (aire sous la courbe) = Surface sous la courbe de temps de concentration plasmatique par rapport au poids corporel

MRT mean residence time = Temps de séjour moyen

Données précliniques

Les FVIII et FVW contenus dans Wilate, ayant un effet thérapeutique, sont des constituants normaux du plasma humain et agissent comme les facteurs endogènes.

Les tests conventionnels de sécurité de ces composés sur les animaux n'apporteraient aucune information utile à l'expérience clinique existante, et ne sont dès lors pas requis.

Remarques particulières

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilié, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou administré en même temps que d'autres préparations intraveineuses dans la même tubulure.

Seuls les dispositifs pour injection/perfusion fournis doivent être utilisés car uneadsorption des facteur VIII et facteur de von Willebrand sur la surface interne de certains matériels pour injection/perfusion ne peut pas être exclue.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Aucune influence sur les méthodes de diagnostic n'est connue.

Stabilité

3 ans.

La date de péremption est indiquée sur le récipient et sur l'emballage. WILATE ne doit pas être utilisé au-delà de cette date.

Le produit prêt à l'emploi doit être utilisé immédiatement après sa reconstitution.

La durée de conservation de la solution reconstituée a été prouvée pour 4 heures à température ambiante (jusqu'à maximum +25 °C). D'un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver le concentré et le solvant entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur). Conserver les flacons dans leur emballage d'origine pour les protéger de la lumière. Ne pas congeler.

Wilate peut également être conservé 2 mois à température ambiante (jusqu'à max. 25 °C). Dans ce cas, la durée de conservation est de 2 mois après la première sortie du réfrigérateur. La nouvelle date de péremption doit être notée par le patient sur l'emballage extérieur.

La solution reconstituée est destinée à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Conserver le médicament avec précaution et hors de portée des enfants !

Remarques concernant la manipulation

Solution pour administration intraveineuse après dissolution dans le solvant fourni (eau pour préparations injectables contenant 0,1 % de polysorbate 80).

• Lire attentivement les instructions et les suivre scrupuleusement.
• Ne pas utiliser Wilate après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et le conditionnement.
• Veuillez porter une attention particulière à la stérilité dans toutes les étapes du travail.
• Avant l'administration, le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement pour y déceler la présence de particules et de coloration anormale.
• La solution doit être limpide ou légèrement irisée (opalescente). Ne pas injecter de solutions troubles ou présentant des dépôts.
• Utiliser immédiatement la solution préparée afin d'empêcher toute contamination microbienne.
• Utiliser exclusivement les accessoires de perfusion fournis. L'utilisation d'un autre matériel d'injection/ perfusion peut induire des risques additionnels et avoir des conséquences sur l'efficacité du traitement.

Instructions pour la préparation de la solution:

Injection:

Le pouls devrait être mesurer avant et pendant l'injection. Une forte augmentation de la fréquence cardiaque (pouls) s'estompe normalement rapidement après diminution de la vitesse d'injection ou interruption de l'administration.

2. Nettoyer le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool.

3. Fixer le nécessaire pour perfusion fourni à la seringue.

4. Introduire l'aiguille à ailettes dans la veine choisie. Si un garrot a été posé pour rendre la veine plus facile à voir, ce garrot doit être relâché avant de commencer l'injection. Du sang ne doit pas pénétrer dans la seringue, car ceci peut entraîner la formation de caillots de sang.

5. Injecter la solution lentement dans la veine, la vitesse d'njection devrait être au maximum de 2 à 3 ml par minute.

Si vous utilisez plus d'un flacon de Wilate pour le traitement, il est possible de laisser l'aiguille pour injection dans la veine. Le dispositif de transfert est réservé à un usage unique.

Toute solution non utilisée et les déchets (matériel) doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.

Numéro d’autorisation

56133 (Swissmedic)

Présentation

Wilate 500 (500 U.I. FVIII et 500 U. I. FVW)

1 emballage contient:

1 flacon perforable de substance sèche (poudre), verre de type I, fermé avec un bouchon bromobutyl et d'une capsule flip-off.

1 flacon perforable de solvant (5 ml d'eau pour préparations injectables contenant 0,1 % de polysorbate 80)

1 boîte de matériel pour injection intraveineuse: 1 dispositif de transfert, 1 aiguille à ailettes, 1 seringue à usage unique

2 tampons imbibés d'alcool (B)

Wilate 1000 (1000 U.I. FVIII et 1000 U. I. FVW)

1 emballage contient:

1 flacon perforable de substance sèche, verre de type I, fermé avec un bouchon bromobutyl et d'une capsule flip-off.

1 flacon perforable de solvant (10 ml d'eau pour préparations injectables contenant 0,1 % de polysorbate 80)

1 boîte de matériel pour injection intraveineuse: 1 dispositif de transfert, 1 aiguille à ailettes, 1 seringue à usage unique

2 tampons imbibés d'alcool (B)

Titulaire de l’autorisation

OCTAPHARMA AG, Seidenstrasse 2, CH-8853 Lachen

Mise à jour de l’information

Mars 2022