Arbid^® N, Gouttes à avaler

VERFORA SA

Composition

Principes actifs

Maléate de chlorphénamine.

Excipients

Saccharose 400 mg, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) 0.6 mg, parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217) 0.2 mg, arôme d'orange, eau purifiée.

Arbid N, Gouttes à avaler contient maximum 0.16 mg de sodium par gramme (20 gouttes).

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 g (20 gouttes) de solution buvable en gouttes contient 2 mg de maléate de chlorphénamine.

Indications/Possibilités d’emploi

Affections inflammatoires et allergiques des voies respiratoires supérieures telles que rhume, rhume des foins, rhinorrhée chronique, rhinite vasomotrice, rhinite allergique, rhinopharyngite, sinusite allergique. Traitement adjuvant lors de grippe et de refroidissements.

Traitement symptomatique d'états allergiques tels qu'urticaire et conjonctivite.

Posologie/Mode d’emploi

Enfants de 3 à 5 ans: 10 gouttes 4 à 6 fois par jour.

Enfants de 6 à 12 ans: 20 gouttes 4 à 6 fois par jour.

Adultes: 40 gouttes 4 à 6 fois par jour.

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 3 ans. Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition. Allergie aux substances du groupe para à cause de l'agent conservateur. Risque de glaucome à angle fermé; risque de rétention urinaire lors de troubles urétro-prostatiques; traitement avec un inhibiteur de la MAO (pendant ce traitement et les 2 semaines après sa fin). Dernier trimestre de la grossesse, allaitement.

Mises en garde et précautions

Contre-indications relatives

Étant donné que la marge thérapeutique de la chlorphénamine est nettement plus étroite chez l'enfant que chez l'adulte (voir «Surdosage»), une prudence particulière est de rigueur lors du traitement d'enfants.

Mises en garde et précautions

Si une réaction allergique se manifeste, il faut immédiatement interrompre le traitement et informer un médecin.

Arbid N, Gouttes à avaler contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1g (20 gouttes), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Interactions

L'atropine et d'autres substances apparentées à l'atropine (antidépresseurs tels que l'imipramine, antiparkinsoniens anticholinergiques, spasmolytiques apparentés à l'atropine, disopyramide, neuroleptiques de type phénothiazine): addition des effets indésirables de l'atropine tels que rétention urinaire, constipation et sécheresse buccale. Inhibiteurs de la MAO: risque de crise hypertensive. Phénytoïne: risque d'augmentation de la tension artérielle. Les effets de la procarbazine peuvent être renforcés, ceux de la bétahistine et des corticostéroïdes affaiblis.

Grossesse, allaitement

L'innocuité de la chlorphénamine dans les deux premiers trimestres de la grossesse n'est pas démontrée. Dans le troisième trimestre de la grossesse et pendant la période d'allaitement, ce médicament comporte le risque d'effets indésirables sévères tels que convulsions chez le foetus et le nouveau-né. Arbid N,Gouttes à avaler est donc contre-indiqué à ce stade de la grossesse et pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

La capacité de réaction – et par conséquent la capacité de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines – peut être réduite.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés par classe de système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies ci-dessous «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000):

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare: modification de l'hémogramme.

Affections du système immunitaire

Rare: réactions allergiques (voir «Contre-indications).

Affections du système nerveux

Fréquent: somnolence, réduction de la capacité de réaction (voir «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»).

Occasionnel: agitation (en particulier chez le nourrisson et l'enfant en bas âge), nervosité, insomnies (voir «Mises en garde et précautions»).

Affections oculaires

Occasionnel: troubles de l'accommodation, provocation d'un glaucome.

Affections gastro-intestinales

Occasionnel: constipation, sécheresse buccale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Cas isolés: rash.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Cas isolés: myélodépression.

Affections du rein et des voies urinaires

Occasionnel: troubles mictionnels.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Lors d'un surdosage aigu, les effets indésirables énoncés ci-dessus et les risques décrits sous «Mises en garde et précautions» sont accrus. Les effets toxiques apparaissent 30 minutes à plusieurs heures après l'absorption de la dose et peuvent persister plusieurs jours: excitation (surtout chez l'enfant), dépression du système nerveux central (surtout chez l'adulte), rigidité musculaire, crises de convulsions, hyperthermie, hypotension, collapsus cardio-vasculaire, paralysie du centre respiratoire et coma.

Les enfants réagissent de façon particulièrement sensible au surdosage de chlorphénamine.

Un traitement symptomatique et d'entretien est indiqué, incluant une ventilation artificielle et une administration de spasmolytiques si nécessaire.

Propriétés/Effets

Code ATC

R06AB04

Mécanisme d'action

Antihistaminique.

Pharmacodynamique

La chlorphénamine est un antihistaminique H₁.

Efficacité clinique

Pas de donnée disponible spécifique.

Pharmacocinétique

Absorption

La chlorphénamine est bien résorbée après une administration orale. Elle est résorbée à travers la muqueuse gastro-intestinale et dans le foie (effet de premier passage hépatique)

Distribution

La chlorphénamine apparaît dans le plasma au bout de 30 à 60 min et atteint son pic de concentration plasmatique au bout de 2 à 6 h. Elle passe dans la salive.

Métabolisme

La chlorphénamine est métabolisée pendant sa résorption à travers la muqueuse gastro-intestinale et dans le foie (effet de premier passage hépatique).

Élimination

L'élimination de la chlorphénamine s'effectue essentiellement par voie rénale.

Données précliniques

Il n'existe pas de données spécifiques pertinentes pour l'utilisation du médicament.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic

Inconnue.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15 à 25 °C), dans l'emballage d'origine, hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Les flacons compte-gouttes Arbid N, Gouttes à avaler sont munis d'une fermeture de sécurité enfant.

Numéro d’autorisation

58373 (Swissmedic).

Présentation

Arbid N, flacons compte-gouttes de 30 ml. (D)

Titulaire de l’autorisation

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Mise à jour de l’information

Décembre 2020.