Betadine® gargarisme désinfectant concentré
Mundipharma Medical Company
Composition
Principes actifs
Iodum ut povidonum iodinatum.
Excipients
Aromatica: saccharinum natricum et alia, excip. ad solutionem, corresp. ethanolum 36% v/v.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution limpide brun rouge; 1 ml contient 75 mg de povidone iodée, soit 7,5 mg d'iode disponible.
Indications/Possibilités d’emploi
Prophylaxie et traitement contre les infections dans la région oropharyngée provoquées par des champignons, bactéries et virus (p.ex. muguet, aphtes, ulcères surinfectés ou herpétiques, gingivites, stomatites).
Traitement préventif des infections post-lésionnelles, ainsi qu'avant et après des interventions chirurgicales et dentaires dans la région oropharyngée.
Posologie/Mode d’emploi
Adultes et enfants à partir de 6 ans
Infections, ainsi qu'avant et après des interventions chirurgicales et dentaires
Verser 2 à 4 cuillères à café dans un demi-verre d'eau (dilution de 1:8 à 1:16). Se rincer la bouche et se gargariser avec cette solution pendant au moins 30 secondes. Recracher la solution.
Utiliser 3 à 4 fois par jour jusqu'à la guérison.
Soins hygiéniques de la bouche
Verser 1 cuillère à café dans un demi-verre d'eau. Se rincer la bouche et se gargariser avec cette solution pendant 30 secondes. Recracher la solution.
Utiliser 1 fois par jour. Betadine gargarisme désinfectant concentré n'est pas destiné à un usage continu et ne doit pas être utilisé sans surveillance médicale pendant plus de 7 à 14 jours consécutifs au maximum.
La solution ne doit pas être avalée (voir «Mises en garde et précautions»).
Dans la mesure du possible, il est recommandé de retirer provisoirement de la bouche les prothèses dentaires, les appareils orthodontiques ou les dispositifs similaires avant d'utiliser Betadine gargarisme désinfectant concentré, afin d'améliorer l'accès aux gencives et à la muqueuse buccale et d'éviter d'éventuelles décolorations – généralement réversibles – du matériel (voir également «Remarques particulières»).
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
Betadine gargarisme désinfectant concentré ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans, car ils n'ont pas la capacité de se gargariser et risquent d'être aspirés (voir «Contre-indications»).
Chez les adolescents et les enfants ≥6 ans, Betadine gargarisme désinfectant concentré ne doit être utilisé que si une utilisation conforme à l'usage prévu est garantie.
Patients âgés
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.
Contre-indications
·Tous les troubles fonctionnels et maladies de la thyroïde (voir «Mises en garde et précautions»),
·la dermatite herpétiforme de Duhring,
·avant, pendant et après une application d'iode radioactif (jusqu'à la fin de l'application) (voir «Mises en garde et précautions»),
·enfants de moins de 6 ans,
·Hypersensibilité à la substance active iode ou au complexe povidone-iode ou à l'un des excipients selon la composition.
Mises en garde et précautions
L'aspiration de povidone iodée peut entraîner des complications telles qu'une pneumonie. Des précautions appropriées doivent donc être prises, en particulier chez les patients intubés, lors de l'application dans la région bucco-pharyngée, afin d'éviter une aspiration du gargarisme désinfectant concentré de Betadine.
Chez les patients souffrant de troubles de la thyroïde, l'absorption de grandes quantités d'iode peut entraîner un risque d'hyperthyroïdie induite par l'iode, qui peut se manifester jusqu'à trois mois après l'exposition. L'utilisation de Betadine gargarisme désinfectant concentré est donc contre-indiquée chez ces patients. En cas d'exposition accidentelle, il est nécessaire de surveiller les éventuels symptômes précoces d'une hyperthyroïdie (ou les paramètres de la fonction thyroïdienne, le cas échéant), en particulier chez les patients âgés.
En cas d'altération de la fonction thyroïdienne, le traitement par la povidone iodée doit être interrompu.
Comme l'absorption d'iode des produits à base de povidone iodée peut réduire considérablement l'absorption d'iode par la thyroïde, une radiothérapie à l'iode n'est pas possible. Pour cette raison, l'utilisation de Betadine gargarisme désinfectant concentré est contre-indiquée avant, pendant et après une thérapie à l'iode radioactif.
Les mesures diagnostiques sont également affectées par la réduction de l'absorption d'iode (voir «Autres indications», «Influence sur les méthodes diagnostiques»). Une scintigraphie de la thyroïde devrait donc être effectuée au plus tôt 4 semaines après l'arrêt de l'utilisation du gargarisme concentré.
La povidone iodée peut réagir avec les protéines et diverses autres substances organiques telles que les composants du sang et du pus, ce qui peut réduire son efficacité. De telles modifications se traduisent visuellement par une décoloration de la solution, c'est-à-dire que toute décoloration signifie une diminution de l'efficacité.
Les nouveau-nés et les enfants en bas âge courent un plus grand risque d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie à la suite de l'administration de grandes quantités d'iode à la mère pendant la grossesse ou l'allaitement (voir «Contre-indications», «Posologie/Mode d'emploi», «Grossesse, allaitement» et «Pharmacocinétique»).
Un contrôle de la fonction thyroïdienne (p.ex. des valeurs T4 et TSH) peut s'avérer nécessaire chez les enfants en bas âge.
Il est impératif d'éviter toute ingestion de povidone iodée par l'enfant.
Betadine gargarisme désinfectant concentré est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement, car l'enfant à naître ou le nouveau-né est exposé à des quantités significatives d'iode par le biais de la mère et de graves troubles fonctionnels de la thyroïde peuvent survenir chez le nouveau-né (voir «Grossesse, allaitement»).
Interactions
Les interactions avec d'autres préparations se traduisent visuellement par une décoloration de la Betadine gargarisme désinfectant concentré. Une décoloration est synonyme de diminution de l'efficacité (voir «Propriétés/Effets»).
Betadine gargarisme désinfectant concentré ne doit pas être utilisée en même temps que des préparations contenant les substances suivantes, car il peut en résulter une diminution mutuelle de l'efficacité:
·Peroxyde d'hydrogène (réduction de l'iode),
·Taurolidine (oxydation et inactivation par l'iode).
La Betadine désinfectante concentrée pour gargarisme ne doit pas être utilisée en même temps que des antiseptiques à base d'octénidine sur les mêmes zones ou sur des zones voisines, car des colorations sombres temporaires peuvent apparaître sur les zones concernées.
Grossesse, allaitement
Grossesse
L'iode passe dans le placenta. En cas d'exposition de la femme enceinte à des quantités plus importantes d'iode, le foetus est exposé à des quantités pertinentes d'iode, ce qui peut entraîner de graves troubles de la fonction thyroïdienne (comme une hypothyroïdie congénitale) chez le nouveau-né. Le gargarisme désinfectant concentré de Betadine ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.
L'utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration sérique d'iode chez la mère et une hypothyroïdie transitoire avec augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né.
Allaitement
La povidone iodée passe dans le lait maternel. En outre, l'iodure s'accumule dans le lait par rapport au sérum.
Une absorption excessive d'iode pendant l'allaitement peut entraîner de graves troubles de la fonction thyroïdienne chez le nourrisson allaité (p.ex. hypothyroïdie passagère avec des valeurs élevées de TSH). Betadine gargarisme désinfectant concentré ne doit donc pas être utilisée pendant l'allaitement.
Fertilité
Les données cliniques sont limitées et il n'existe pas de données expérimentales chez l'animal concernant une éventuelle influence du gargarisme concentré sur la fertilité.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude n'a été réalisée à ce sujet. Toutefois, compte tenu du mode d'utilisation et de l'expérience acquise au fil des ans, il ne faut pas s'attendre à une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés et leur fréquence se basent sur les déclarations correspondantes après la mise sur le marché. Certaines indications se réfèrent à des effets indésirables généralement observés après l'utilisation de médicaments contenant la substance active povidone iodée, d'autres sont spécifiques au mode d'utilisation.
Les fréquences sont définies comme suit: «fréquent» (≥1/100, <1/10), «peu fréquent» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10 000, <1/1000), «très rare» (<1/10 000), «fréquence indéterminée» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Rare: réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques de type retardé), voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
Très rare: réactions anaphylactiques, angioedème.
Affections endocriniennes
Une absorption notable d'iode peut survenir en cas d'application prolongée de Betadine gargarisme désinfectant concentré et peut avoir des conséquences sur la fonction thyroïdienne.
Très rare: hyperthyroïdie induite par l'iode avec apparition de symptômes tels que tachycardie et agitation chez les patients prédisposés (voir «Mises en garde et précautions»).
Fréquence indéterminée: hypothyroïdie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée: déséquilibre électrolytique, acidose métabolique (après absorption de grandes quantités de povidone iodée).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée: pneumonie (complication consécutive à une aspiration de Betadine gargarisme désinfectant concentré après une utilisation dans la région oropharyngée, voir «Mises en garde et précautions»).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: dermatite de contact avec symptômes tels qu'érythème, vésicules et prurit, voir également «Affections du système immunitaire».
Affections des reins et des voies urinaires
Non connu: insuffisance rénale aiguë avec oligo-/anurie, osmolarité sanguine anormale (après absorption de grandes quantités de povidone iodée).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
La povidone iodée a une faible toxicité aiguë par voie orale. La littérature fait état de symptômes d'intoxication en cas d'absorption de plus de 10 g de povidone iodée.
Signes et symptômes
La prise unique de grandes quantités de povidone iodée peut notamment entraîner des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée, une déshydratation, une hypotension pouvant aller jusqu'à un collapsus circulatoire, un œdème pulmonaire, des symptômes du SNC tels que le delirium et les céphalées, ainsi que des troubles métaboliques.
La toxicité systémique peut provoquer des troubles de la fonction rénale (y compris l'anurie), des paresthésies, une tachycardie, une hypotension, un collapsus cardiovasculaire, un œdème laryngé susceptible d'entraîner une asphyxie, un œdème pulmonaire, des crises convulsives, une fièvre et une acidose métabolique. Une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie peuvent aussi se développer.
En cas d'apport excessif prolongé en iode, une tachycardie, une agitation, des tremblements ou des céphalées symptomatiques d'une hyperthyroïdie peuvent survenir.
Traitement
Le traitement a une visée symptomatique et de soutien.
En cas d'hypotension sévère, l'administration intraveineuse de liquides est indiquée. S'il y a lieu, des vasopresseurs doivent être administrés en sus.
Le vomissement ne doit pas être provoqué. Le patient doit être maintenu dans une position permettant d'éviter toute obstruction des voies respiratoires et toute aspiration (en cas de vomissement).
Si le patient ne vomit pas et si une alimentation par voie orale est possible, l'ingestion de féculents (p.ex. pommes de terre, farine, amidon, pain) peut faciliter la transformation de l'iode en iodure, moins toxique.
Une hémodialyse purge efficacement l'iode et doit être utilisée dans les cas graves d'intoxication à l'iode, notamment en présence d'une insuffisance rénale. L'hémodiafiltration veineuse continue est moins efficace que l'hémodialyse.
Propriétés/Effets
Code ATC
R02AA15
Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
Betadine gargarisme désinfectant concentré a une action bactéricide, fongicide, sporicide, protozoocide et virucide.
Le complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2 et 7. Cette action microbicide est due à l'iodisation et à l'oxydation de structures vitales des microorganismes par l'iode libéré du complexe povidone iodée. Le délai d'action est rapide et l'effet est irréversible.
La coloration brune de Betadine gargarisme désinfectant concentré est une propriété du principe actif, la povidone iodée, et témoigne de son efficacité. Une décoloration croissante indique que l'efficacité du produit diminue. En cas de décoloration complète, le produit n'agit plus du tout.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action / Pharmacodynamique».
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.
Pharmacocinétique
Absorption
Une absorption notable d'iode peut se produire en cas d'application prolongée (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
Distribution
Le comportement de l'iode ou de l'iodure résorbé dans l'organisme correspond en grande partie à celui de l'iode absorbé par ailleurs.
L'iode traverse le placenta et se retrouve dans le lait maternel.
Métabolisme
Non applicable.
Élimination
L'élimination de l'iode en excès se fait presque exclusivement par les reins.
Cinétique pour certains groupes de patients
Enfants et adolescents
Les nouveau-nés et les nourrissons présentent une perméabilité accrue à l'iode. Betadine gargarisme désinfectant concentré ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés et les nourrissons (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
Troubles de la fonction rénale
En cas d'atteinte de la fonction rénale, la clairance est réduite.
Données précliniques
Toxicité aiguë
Dans le cadre d'expérimentations animales (modèle murin, lapin et canin), des effets toxiques aigus n'ont été observés après l'administration systémique de povidone iodée (voie orale, sous-cutanée, intraveineuse, péritonéale, intrapéritonéale) qu'à des doses excessivement élevées. Ils ne sont donc pas pertinents pour l'application locale de povidone iodée.
Toxicité à long terme
Des analyses de toxicité subchronique et chronique ont notamment été réalisées chez le rat avec un mélange de povidone iodée (10% d'iode disponible) et de fourrage, à une posologie comprise entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel pendant une période pouvant atteindre 12 semaines. Après l'arrêt de l'apport en povidone iodée, seules des augmentations du taux sérique de PBI (iode lié aux protéines), en grande partie réversibles et dose-dépendantes, ainsi que des modifications histopathologiques de la glande thyroïde non spécifiques ont été observées. Des modifications similaires se sont produites au sein des groupes témoins ayant reçu de l'iodure de potassium dans des quantités équivalentes en termes d'iode, à la place de la povidone iodée.
Mutagénicité
Un effet mutagène peut être exclu avec une certitude suffisante pour la povidone iodée.
Cancérogénicité
Un potentiel cancérogène ne peut pas être exclu, aucune étude de cancérogénicité de longue durée n'ayant été menée sur la povidone iodée.
Toxicité sur la reproduction
Aucune donnée issue de l'expérimentation animale concernant la toxicité sur la reproduction n'est disponible.
Remarques particulières
Incompatibilités
La povidone iodée est incompatible avec les substances réductrices, les alcalis, le peroxyde d'hydrogène, la taurolidine (voir «Interactions»), les sels d'argent et de mercure.
Influence sur les méthodes de diagnostic
L'absorption d'iode par les produits à base de povidone iodée peut réduire considérablement l'absorption d'iode par la thyroïde. Cela peut entraîner des perturbations lors de différents examens (scintigraphie thyroïdienne, détermination de la PBI (protein-bound iodine) et diagnostic radio-iodé) et rendre impossible une thérapie radio-iodée planifiée.
En raison de l'effet oxydant de la povidone iodée, différents tests de diagnostic peuvent donner des résultats faussement positifs lors de l'utilisation de Betadine gargarisme désinfectant concentré (entre autres la toluidine et la résine de gaïac pour le dosage de l'hémoglobine ou du glucose dans les selles ou l'urine).
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Après ouverture, le médicament peut être conservé pendant 12 mois s'il est maintenu bien fermé.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Les propriétés oxydatives de l'iode peuvent corroder les métaux. La plupart du temps, les matières synthétiques sont résistantes. Néanmoins, une décoloration, le plus souvent réversible, peut se produire selon la matière.
Les vapeurs d'iode peuvent décolorer les matières synthétiques, les revêtements, les peintures, etc. Par conséquent, il convient de bien refermer les récipients contenant Betadine gargarisme désinfectant concentré. Lors de l'utilisation, une bonne aération est requise dans les locaux, notamment s'ils sont petits et fermés.
En règle générale, il est facile d'éliminer la povidone iodée des textiles et autres matériaux avec de l'eau chaude et du savon, ou avec de l'ammoniaque ou une solution de thiosulfate de sodium pour les cas difficiles.
Numéro d’autorisation
34284 (Swissmedic)
Présentation
120 ml [D]
Titulaire de l’autorisation
Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale de Bâle.
Mise à jour de l’information
Janvier 2023