Dermacalm-d^®, Crème

Bayer (Schweiz) AG

Composition

Principes actifs

Hydrocortisoni acetas, Dexpanthenolum.

Excipients

DL-pantolactonum, alcohol cetylicus 36 mg, alcohol stearylicus 24 mg, vaselinum album, paraffinum liquidum, adeps lanae 30 mg, macrogoli 40 stearas, chlorhexidini dihydrochloridum, aqua purificata.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g de crème contient 5.58 mg Hydrocortisoni acetas (corresp. 5 mg Hydrocortisonum), et 50 mg de Dexpanthenolum.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le traitement local d'inflammations et d'irritations cutanées non infectées provoquées tout particulièrement par le contact avec des substances irritantes ou allergisantes (p.ex. plantes, métaux, produits de nettoyage, cosmétiques).

Lors de réactions cutanées après des piqûres d'insectes, en cas de prurit et de coup de soleil.

Posologie/Mode d’emploi

1-2 applications quotidiennes en couche mince. Faire pénétrer la crème en massant légèrement.

La durée d'utilisation ne doit pas dépasser 2 semaines.

Enfants de moins de 2 ans: traitement uniquement selon la prescription médicale.

Contre-indications

·Infections cutanées dues à des bactéries, des virus ou des champignons.

·Réactions locales suivant une vaccination.

·La crème ne doit pas entrer en contact avec les yeux ni être appliquée sur des plaies ouvertes.

·La crème est contre-indiquée en cas de rosacée, d'acné, d'éruptions acnéiformes ou de dermatite péribuccale.

·Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients.

Mises en garde et précautions

Comme tout produit contenant des corticoïdes, Dermacalm-d ne doit pas être appliqué sur de grandes surfaces ni pendant de longues périodes.

Chez les enfants de moins de 2 ans, Dermacalm-d ne doit être utilisé qu'avec prudence et seulement selon la prescription médicale.

Les corticoïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction cutanée allergique à l'un des composants du produit.

L'utilisation à long terme en continu ou incorrecte de stéroïdes topiques peut entraîner des effets rebond à la fin du traitement (topical steroid withdrawal syndrome [syndrome de sevrage des stéroïdes topiques]). Une forme sévère de l'effet rebond peut se manifester sous forme de dermatite s'accompagnant d'une rougeur intense et d'une sensation de piqûre et de brûlure pouvant s'étendre au-delà de la zone traitée initialement. La probabilité de la survenue de cet effet est plus grande si des zones cutanées sensibles, telles que le visage ou les plis cutanés, sont traitées. Si les troubles initiaux réapparaissent dans les jours ou les semaines qui suivent un traitement mené avec succès,

il y a lieu de suspecter une réaction de sevrage (voir «Effets indésirables»). La prudence est recommandée lors d'une réutilisation de la crème, et il convient dans ces cas de consulter un spécialiste ou d'envisager un autre traitement.

Alcool cétylique, alcool stéarylique et graisse de laine peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Interactions

Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été identifiée à ce jour.

Grossesse, allaitement

Grossesse

L'utilisation sans risque des corticoïdes topiques pendant la grossesse n'est, jusqu'à présent, pas entièrement établie.

Bien que la concentration de corticoïdes contenus dans Dermacalm-d soit très faible et l'absorption peu importante, il faut éviter d'utiliser ce médicament pendant la grossesse, sauf en cas d'indication absolue.

Allaitement

On sait que les corticoïdes systémiques passent dans le lait maternel, mais on ignore jusqu'à présent si c'est également le cas des formes topiques. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Des études à ce sujet n'ont pas été réalisées. Toutefois, une influence sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines n'est pas attendue.

Effets indésirables

Infections et infestations

L'affaiblissement des défenses anti-infectieuses locales peut favoriser la survenue d'une infection secondaire.

Troubles métaboliques et nutritionnels

L'application prolongée sur de grandes surfaces et/ou sous pansement occlusif peut entraîner des effets indésirables systémiques tels que: inhibition de la biosynthèse des corticoïdes, hypercorticisme associé à des œdèmes, diabète sucré (survenue d'un diabète latent), ostéoporose et retard de croissance chez l'enfant.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Au début du traitement peuvent apparaître des effets indésirables locaux tels que p.ex. un prurit, une sensation de brûlure ou une irritation cutanée. Ces symptômes sont la manifestation d'une hypersensibilité à un ou plusieurs constituants de la crème ou un effet secondaire de l'hydrocortisone. Ce principe actif peut également entraîner un dessèchement de la peau. En cas d'utilisation à long terme (plusieurs semaines) ou en applications trop fréquentes, on ne peut exclure le risque d'apparition de symptômes tels que: atrophie cutanée, télangiectasies, hémorragies cutanées, vergetures, dermatite péribuccale ou rosacéiforme, éruptions acnéiformes ou hypertrichose. Fréquence inconnue: réactions de sevrage – rougeur cutanée pouvant s'étendre au-delà de la zone initiale atteinte, sensation de brûlure ou de piqûre, démangeaisons, desquamation de la peau, vésicules suintantes (voir «Mises en garde et précautions»).

Surdosage

En raison de la faible concentration en hydrocortisone et de l'application topique, un risque de surdosage est improbable.

Propriétés/Effets

Code ATC

D07XA01

Mécanisme d'action/Pharmacodynamique

Dermacalm-d contient de l'acétate d'hydrocortisone, corticoïde de faible activité (classe I), qui par ses propriétés vasoconstrictrices et son action de normalisation de la perméabilité capillaire exerce une action anti-allergique, anti-inflammatoire et antiprurigineuse. Le dexpanthénol favorise la régénération des tissus cutanés et la cicatrisation.

Efficacité clinique

Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique

Absorption

L'hydrocortisone appliquée sur la peau pénètre dans la couche cornée, l'épiderme et le derme, mais n'atteint la circulation sanguine qu'en faible quantité (environ 1% de la dose appliquée). L'absorption dépend de l'état de la peau, de la forme galénique, du mode d'utilisation, de l'âge du patient et de la zone d'application de la crème et peut être plus élevée (aisselles, front, scrotum et de manière générale chez le nourrisson).

Distribution

Aucune donnée disponible.

Métabolisme

Le dexpanthénol est rapidement transformé dans la peau en acide pantothénique, constituant physiologique de l'organisme.

Élimination

Aucune donnée disponible.

Données précliniques

Toxicité

Une toxicité hépatique, gastro-intestinale et pulmonaire dose-dépendante a été observée chez la souris et le rat. Une signification clinique n'a pas été démontrée chez l'homme.

Mutagénicité

Après application sous-cutanée de corticoïdes puissants, des effets mutagènes ont été observés chez la souris et le rat.

La signification de ces observations pour l'application topique n'est pas établie; un risque est cependant peu probable.

Carcinogénicité

Aucun effet carcinogène n'a été démontré chez l'homme ou l'animal.

Toxicité sur la reproduction

Les corticoïdes sont tératogènes en expérimentation animale.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver le médicament à température ambiante (15 à 25 °C).

Numéro d’autorisation

51464 (Swissmedic).

Présentation

Tubes de 20 g (D)

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zurich.

Mise à jour de l’information

Août 2023