Néphrotrans®
Salmon Pharma GmbH
Composition
Principes actifs
Natrii hydrogenocarbonas.
Excipients
Rapae oleum raffinatum, Lecithinum, Cera flava, 15 mg/capsule molle de Soiae oleum hydrogenatum, 60 mg/capsule molle de Soiae oleum partim hydrogenatum, Sorbitolum liquidum partim deshydricum (contient 50 mg/par capsule molle de Sorbitolum (E 420)), Gelatina, Ferri oxidum rubrum (E 172), Glycerolum (85%), Titanii dioxidum (E 171), Acidum hydrochloridum (25%), Hypromellosum, Hydroxypropylcellulosum, Talcum, Macrogolum 6000, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, Natrii laurilsulfas, 8 mg/capsule molle de Propylenglycolum (E 1520), Glyceroli monostearas 40-55, Polysorbatum 80.
Néphrotrans contient 137 mg de sodium par capsule molle.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Capsules molles gastro-résistantes à 500 mg de bicarbonate de sodium
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de l'hyperacidité métabolique du sang (acidose métabolique) et traitement d'entretien visant à prévenir la réapparition d'une hyperacidité métabolique sanguine trop élevée lors d'une insuffisance rénale chronique.
Posologie/Mode d’emploi
La posologie doit toujours être établie en fonction de la gravité de l'acidose métabolique, déterminée par la mesure des gaz sanguins ou le dosage du bicarbonate sérique. En règle générale, une concentration de bicarbonate de 15 à 20 mEq est recommandée.
La posologie moyenne est de 4 à 9 capsules molles de Néphrotrans par jour, ce qui équivaut à 2 à 4,5 g de bicarbonate de sodium par jour (= 23,8–53,5 mEq de bicarbonate de sodium par jour). Les capsules molles gastro-résistantes doivent être prises au cours des repas, réparties sur la journée, avec un peu de liquide et sans les croquer.
Ne pas prendre pendant une période prolongée sans contrôle en raison du risque de développement d'une hypernatrémie ou d'une alcalose.
Remarque: chez les patients présentant un pH sanguin inférieur à 7,2, il est nécessaire de corriger l'hyperacidité (acidose) par une perfusion.
Enfants et adolescents
L'utilisation et la sécurité de Néphrotrans n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. Seuls les adultes peuvent donc prendre Néphrotrans.
Contre-indications
Néphrotrans ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
Alcalose, hypokaliémie, hypernatrémie ou régime pauvre en sel.
Hypersensibilité au bicarbonate de sodium ou à un autre composant des capsules molles.
Hypersensibilité au soja ou à l'arachide. Néphrotrans contient de l'huile de soja hydrogénée ou partiellement hydrogénée.
Contre-indications relatives: hypoventilation, hypocalcémie et états hyperosmolaires.
Mises en garde et précautions
En début de traitement, surtout lors de l'administration de doses élevées, il faut contrôler l'effet de Néphrotrans au moins toutes les 1 à 2 semaines (p.ex. par la mesure du pH, le bicarbonate standard, la réserve alcaline). Les électrolytes plasmatiques, en particulier le sodium, le potassium et le calcium, doivent aussi être contrôlés régulièrement. La posologie est ensuite ajustée en fonction du résultat de ces examens de contrôle. Une diminution de la dose permet de corriger une éventuelle hyperalcalinisation. Ces contrôles doivent également être réalisés régulièrement en cas de traitement continu. La posologie est ensuite ajustée en fonction du résultat de ces examens de contrôle.
Néphrotrans contient 50 mg de sorbitol par capsule molle. L'effet additif des médicaments administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doivent être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 137 mg de sodium par capsule molle, ce qui équivaut à env. 7% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS pour un adulte.
La dose quotidienne maximale de ce médicament (10 capsules molles) correspond à 70% de l'apport quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS. Néphrotrans est considéré comme riche en sodium. Il convient d'en tenir compte, notamment chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
Interactions
L'élévation du pH dans l'estomac et l'intestin peut perturber l'absorption et l'excrétion d'acides et de bases faibles. Cela s'applique p.ex. aux sympathomimétiques, aux anticholinergiques, aux antidépresseurs tricycliques, aux barbituriques, aux anti-H2, au captopril et à la quinidine.
Des interactions fonctionnelles sont possibles avec les glucocorticoïdes, les minéralocorticoïdes, les androgènes et les diurétiques qui augmentent l'excrétion du potassium.
Il faut prendre garde à une éventuelle action sur la solubilité de médicaments éliminés par voie urinaire (p.ex. ciprofloxacine).
Grossesse, allaitement
On ne dispose d'aucune expérience concernant l'emploi de Néphrotrans pendant la grossesse et l'allaitement. Il n'y a en principe aucune objection à l'utilisation du bicarbonate de sodium en cas d'indication appropriée. Il faut cependant tenir compte du fait que le bicarbonate de sodium apporté par voie orale est bien absorbé et traverse facilement la barrière placentaire. La charge en sodium peut accentuer des troubles existants de la régulation de la pression artérielle ainsi que l'alcalose respiratoire physiologique pendant la grossesse.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
Effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classes de systèmes d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très rare» (<1/10 000)
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Très rare: réactions allergiques dues à l'huile de soja hydrogénée.
Affections gastro-intestinales
Fréquence inconnue: ballonnements et douleurs abdominales.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence inconnue: une tétanie hypocalcémique (hyperexcitabilité musculaire par diminution du calcium) est possible en cas de dépassement de la dose. Elle peut être accentuée en cas de troubles gastro-intestinaux préexistants, p.ex. de diarrhée.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence inconnue: une utilisation prolongée de Néphrotrans peut favoriser la formation de calculs rénaux de phosphate de calcium ou de phosphate de magnésium.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Le surdosage nécessite l'arrêt du médicament; la survenue d'une éventuelle alcalose et/ou hypokaliémie peut être la conséquence d'un surdosage et doit être traitée en tenant compte de la situation individuelle du patient.
Propriétés/Effets
Code ATC
A02AH
Mécanisme d'action
Le bicarbonate de sodium est une substance présente de façon physiologique dans le sang. Administré par voie orale (sous une forme non gastro-résistante), il est décomposé dans l'estomac en gaz carbonique et en chlorure de sodium sous l'influence de l'acide gastrique.
Étant donné que le bicarbonate de sodium présent dans Néphrotrans est utilisé sous forme de capsules de gélatine molle gastro-résistantes et solubles dans l'intestin grêle, la quantité de bicarbonate administrée est disponible comme si elle avait été administrée par des perfusions de bicarbonate de sodium. Il en résulte une augmentation du taux plasmatique de carbonate et une suppression du déficit en bicarbonate. Cela permet de traiter une acidose métabolique de différentes étiologies pour autant que le pH sanguin ne soit pas inférieur à 7,2. Le traitement de l'acidocétose diabétique fait exception: après correction du pH à 7,2, il s'est avéré que l'utilisation ultérieure de l'insuline est plus efficace que le traitement par des substances tampons.
Pharmacodynamique
Dans une étude comportant des prises de 12 capsules molles à 500 mg, les modifications du statut acido-basique ont commencé après environ 2 heures, pour atteindre leur niveau maximal au bout de 5 à 8 heures.
Efficacité clinique
Aucune donnée.
Pharmacocinétique
Absorption
La forme galénique spéciale de Néphrotrans permet d'éviter la décomposition du bicarbonate de sodium par l'acide gastrique ainsi que la libération de chlorure de sodium et de gaz carbonique. Néphrotrans transporte le bicarbonate de sodium directement au site physiologique de l'absorption dans l'intestin grêle. Par conséquent, seul le bicarbonate de sodium est disponible pour l'absorption, donc sans supplément de chlorure de sodium, ce qui constitue une différence significative du point de vue physiologique. L'absorption commence environ 2 heures après la prise. Les modifications du bicarbonate actuel et standard ainsi que de l'excès de base sont beaucoup plus élevées après une prise orale qu'après une administration i.v. Ceci indique qu'une partie importante de la dose orale de bicarbonate de sodium est absorbée, mais ne permet pas la quantification de cette quantité. Une évaluation grossière de la quantité absorbée par l'intestin est cependant possible en comparant les quantités de Na+ éliminées par voie rénale après administration orale et intraveineuse et donne un taux d'absorption d'environ 70%.
Distribution
Le bicarbonate absorbé, apporté par Néphrotrans, se répartit, comme le bicarbonate endogène produit dans l'organisme, dans les compartiments intracellulaire et extracellulaire de tout l'organisme.
Métabolisme
Le bicarbonate n'est pas métabolisé. Il est toutefois en équilibre avec les ions hydrogène et le gaz carbonique et régule, par sa concentration, l'équilibre acido-basique:
HCO3- + H+ = H2O + CO2
Élimination
L'élimination s'effectue au-dessus d'un seuil rénal variable lorsque la concentration plasmatique de bicarbonate est légèrement supérieure à 28 mEq/l. Dans une étude comportant des prises de 12 capsules molles à 500 mg, l'élimination maximale de Na+ et des équivalents de base a été observée 5 à 8 heures après la prise.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune étude n'a été réalisée.
Données précliniques
Aucune donnée préclinique pertinente n'est disponible pour le médicament.
Remarques particulières
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
Tenir hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation
47141 (Swissmedic)
Présentation
100 capsules molles gastro-résistantes [B]
Titulaire de l’autorisation
Salmon Pharma GmbH, Bâle
Mise à jour de l’information
Décembre 2023